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1、注塑機驗證確認方案編制/日期：審核/日期：批準/日期：一、目的重新對注塑機和模具的注塑工藝進行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝進行有效的控制，以保證相同的生產條件，生產出符合標準要求的產品。并通過驗證來確認最佳的注塑工藝。二、范圍a.本次驗證的范圍包括注塑機設備（海天注塑機2000/2500）的確認、注塑模具的確認、產品所用原材料的注塑工藝的確認。表一確認模具清單序號123456模具名稱第8頁共8頁編號表二確認產品清單序號123456產品名稱物料編號b.公司現(xiàn)有十五臺注塑機，只驗證305mm產品的注塑工藝，原材料為外蓋天長潤可M1360W內蓋上海聚高NG002。因公司近一年的時間內沒有接口、30
2、3mm、32AB的生產任務，故不做驗證，待有任務安排時另行驗證。所以本次驗證兩套模具，即：305mm外蓋、305mm內蓋兩種。c.設備清單見表三表三設備清單設備名稱設備型號本廠編號用途注塑機外蓋HT2500內蓋HT2000工業(yè)冷水機外蓋信易LSBLG193TSA內蓋信易LSBLG193TSA模溫機外蓋TJKSMW內蓋TJKSMW三、職責a.技術部負責方案和報告的編制，技術部經(jīng)理對驗證工作負領導責任；b.質量管理部經(jīng)理負責審核驗證方案和報告，并檢測工藝過程產品；c.生產部負責設備的安裝實施并完成整個驗證過程；d.參加驗證的人員應具備正確從事相關活動的資格，應經(jīng)過相應的培訓。設備操作人員和化驗員還
3、應有上崗證書。四、依據(jù)a.注塑成型作業(yè)指導書，文件編號：_________；b.注塑工序過程檢驗規(guī)程，文件編號：_________；c.零部件圖紙；d.檢測工具：游標卡尺（15cm~0.02m）、拉力測試儀。五、要求a.外觀1.整個產品應足夠透明，色澤均勻，無劃痕、色塊、毛刺、油漬、塑流、水紋、變形、未打飽和氣泡等注塑缺陷。第8頁共8頁2.直徑為0.5mm以上的黑點不允許出現(xiàn)，0.5mm以下的黑點每只不允許超過1個。3.澆口處應剪除干凈、無殘余。b.尺寸尺寸應符合圖紙的要求。六、驗證、確認流程1.設備安裝驗證、人員驗證、模具安裝驗證，分別見表四、表五、表六；2.注塑機工藝驗證，見表七；3.產品
4、批量生產的確認（PQ）：工藝過程確認符合要求后，對產品的批量生產進行確認，核對產品生產的批的過程檢驗記錄，以此來確認注塑工藝是否符合要求；4.驗證報告、作業(yè)文件的編訂修改。七、驗證、確認方法a.流程：工藝參數(shù)重新設置設置工藝參數(shù)產品出樣檢驗確認驗證結果，作為編制注塑工藝依據(jù)判定是否合格否是b.驗證方法：1.根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、射膠時間、冷卻時間等數(shù)值進行設定，待設備加熱到設定溫度后穩(wěn)定15分鐘。初始數(shù)據(jù)設定為，具體參照表七：2.參數(shù)調節(jié)：樣品制出后需對整模樣品進行初檢，主要觀測其外觀、尺寸是否符合產品要求，待產品基本符合要求后，確定極限參數(shù)，該范圍參數(shù)
5、的中值即為最佳參數(shù)。溫度每次調節(jié)差值為5℃，壓力和速度調節(jié)差值為2%，保壓時間調節(jié)差值為0.1s依次進行試驗。3.取樣：通過以初調樣品和每次工藝調節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀、尺寸符合要求的兩組作為測試樣品，根據(jù)產品圖紙要求進行測量。4.最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結果對生產工藝參數(shù)進行判定，產品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產品注塑工藝的范圍進行確定。產品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎上溫度偏差不超過±5℃，注塑壓力和速度偏差不超過±2%，保壓時間和冷卻時間固定為最佳工藝參數(shù)。八、重新確認條件：3.1設備經(jīng)過重大維修。
6、3.1.1設備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.2設備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。第8頁共8頁3.1.3設備合模機構變更或維修。3.1.4設備軟件經(jīng)過變更。3.2模具經(jīng)過重大維修。3.2.1模具結構變化。3.2.2模具型腔、型芯經(jīng)過變更。3.2.3模具冷卻水道經(jīng)過維修。3.3模具與注塑機第一次互配。3.4每年的重新確認。3.5有嚴重與產品相關并由注塑引起的質量事故發(fā)生。3.6產品材料變更。3.7新模具。九、驗證報告：驗證、確認完成后應出具報告，報告內容包括：1.注塑機、模具安裝確認表2.操作員工培訓記錄。3.首模驗證尺寸。4.驗證工藝及相關產品信息。5.產品正常生產后至少2批的過程檢驗記錄。6.驗證結論
7、及判定驗證是否有效，設備、模具、工藝、材料和人員是否達到要求。7.根據(jù)注塑工藝驗證、確認報告出具作業(yè)指導書。8.必要時應規(guī)定再確認的周期。十、參考文獻注塑機操作說明書注塑工藝驗證小組人員組長姓名職務/職稱部門組員第8頁共8頁表四設備安裝確認表項目描述檢查結果完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備的維護、調節(jié)和清潔等3檢查
