用于直接壓片的甘露醇-淀粉復(fù)合輔料制備技術(shù).

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1、用于直接壓片的甘露醇-淀粉復(fù)合輔料制備技術(shù)作者：bianch???來(lái)源：文獻(xiàn)資料????點(diǎn)擊數(shù)：7????更新時(shí)間：2015-4-239:39:42[關(guān)鍵字]：?直接壓片?甘露醇-淀粉健康網(wǎng)訊：?近幾年，粉末直接壓片技術(shù)因其操作簡(jiǎn)單，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)發(fā)展迅速，美國(guó)有?2/3?的制劑公司，?歐洲有?1/3?的公司選擇直壓工藝，在我國(guó)，99%?的制?劑公司使用的仍然是濕法制粒工藝，國(guó)內(nèi)直壓工藝有著非常?大?的?發(fā)?展?空?間［1］。傳統(tǒng)的藥用輔料因其?流動(dòng)性、可壓性差等原因成為制約國(guó)內(nèi)直壓技術(shù)的?瓶頸［2］，因此，改善輔料的性能，開(kāi)發(fā)適合直壓工藝?的輔料是直壓技術(shù)發(fā)展的大勢(shì)

2、所趨，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)的迫切需求。復(fù)合輔料是通過(guò)一定的生產(chǎn)工藝如噴霧干燥、?共同結(jié)晶等將?2?種或者多種單一輔料按照適當(dāng)?shù)谋?例均勻混合在一起，產(chǎn)生功能協(xié)同且表現(xiàn)均一的新?輔料，所謂各取所長(zhǎng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，一般至少由一種塑?性輔料和脆性輔料組?成［3］。淀?粉，性?質(zhì)?穩(wěn)?定，與?大?多數(shù)藥物不起作用，價(jià)格較便宜，外觀色澤好，在實(shí)?際生產(chǎn)中，因其可壓性較差，需要與其他輔料混合使?用。粉狀甘露醇，味甜、在口中有涼爽感，同時(shí)兼具?降壓、利尿等功效，但流動(dòng)性差，一般用于濕法制粒?壓片。本實(shí)驗(yàn)以粉狀甘露醇、淀粉?2?種單一輔料為?原料，經(jīng)過(guò)造粒技術(shù)制備復(fù)合輔料，改變了粉狀甘露醇、淀粉流動(dòng)

3、性差的缺陷，滿足直壓技術(shù)對(duì)于輔料的要求。?1?????儀器與試藥電熱恒?溫?干?燥?箱?(?上?海?精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公?司)?、可調(diào)萬(wàn)用電爐(?龍口市電爐制造廠)?、BT?－?1000?粉體綜合特性測(cè)試儀(?丹東市百特儀器有限公司)?、混料罐(?上海科勞機(jī)械設(shè)備有限公司)?、國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)分樣篩?(50?～?150?目，杭?州?市?藍(lán)?天?化?驗(yàn)?儀?器?廠?)?、?ZPS008?實(shí)驗(yàn)性壓片機(jī)(?上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限?公司)?、智能崩解儀(?天津市光學(xué)儀器廠)?、片劑硬度測(cè)定儀?YD?－?1(?天津市光學(xué)儀器廠)?、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(?北京普析通用儀器有限責(zé)任公司)?

4、?。淀粉(?諸城市潤(rùn)生淀粉有限公司)?，200?目篩下?粉狀甘露醇(?青島明月海藻集團(tuán)有限公司)?，硬脂酸鎂(?壽光市魯科化工有限責(zé)任公司?)?，交?聯(lián)?聚?維?酮?(?東營(yíng)市鴻亞化工有限公司)?。?2?????方法與結(jié)果2.1?制備2.1.1???復(fù)?合?輔?料?的?制?備????取?30g?淀?粉?，加?入?適?量?的?水?，糊?化?，備?用?。?取?粉?狀?甘?露?醇?1000g?加?入?混?料?罐?中?，開(kāi)?啟?攪?拌?，將經(jīng)過(guò)糊化的淀粉緩慢加?入到?混?料?罐?中?，90r??min?－?1?繼?續(xù)?攪?拌?8min，然?后?置于普通干燥箱中于?105?℃?條?

5、件?下?烘?干?，標(biāo)?準(zhǔn)?篩?過(guò)?濾?選?取?50?～?150?目?范?圍?，即?得?甘?露?醇?-淀?粉?復(fù)?合?輔?料?。?測(cè)?定?50?～?150?目?復(fù)?合?輔?料?占?投?料?量?的?百?分?比?。分?別?取?淀?粉?40?，50?，60?，70g?執(zhí)?行?上?述?操?作?，?待?粒?度?分?析?。2.1.2???簡(jiǎn)單混合物的制備????取粉狀甘露醇?1000g加入混料罐中，開(kāi)啟攪拌，取淀粉?50g?加入混料罐?中，90r???min?－?1?繼續(xù)攪拌?8min，作為簡(jiǎn)?單?混?合?物，備用。2.2???確定最佳工藝筆者采用統(tǒng)計(jì)量大、代表性強(qiáng)、易操作的篩分法?對(duì)

6、復(fù)合輔料粒度進(jìn)行分析。將通過(guò)?50?目篩子的復(fù)?合輔料分別通過(guò)?80，120，150?目，稱量存留在篩子上?的復(fù)合輔料，然后計(jì)算通過(guò)一定目數(shù)的復(fù)合輔料的?百分?數(shù)［4］。?不同淀粉用量的復(fù)合輔?料?粒?度?分?析見(jiàn)表?1。?通過(guò)粒度分析，復(fù)?合?輔?料?(30g?淀?粉?+1000g?甘露醇)150?目篩下含量高、細(xì)粉多;?復(fù)合輔料(70g?淀粉?+1000g?甘露醇)?，50?目篩上含量?70%?以上，?從經(jīng)濟(jì)角度考慮，均不合適。復(fù)合輔料(40g?淀粉?+1000g?甘露醇)50?～?80目范圍含量?過(guò)?低、復(fù)?合?輔?料?(60g?淀?粉?+?甘?露?醇)80?～?1

7、20目范圍含量過(guò)低，這兩種工藝制備的復(fù)合輔?料容易出現(xiàn)分層現(xiàn)象。因此確定最佳工藝為粉狀甘?露醇與淀粉的比例?20∶?1，具體工藝流程見(jiàn)圖?1。2.3???掃描電鏡觀察外觀形態(tài)用標(biāo)準(zhǔn)篩篩出?50?～?150?目范圍的復(fù)合輔料，與?簡(jiǎn)單混合物于?100?倍掃描電鏡條件下觀察其外觀形態(tài)，見(jiàn)圖?2、3。?由圖?2?可見(jiàn)，復(fù)合輔料基本上呈圓球形，改善了?流動(dòng)性;?其表面粗糙，作為負(fù)載藥物的載體，有利于?提高藥物容納量。2.4??粉體學(xué)性質(zhì)的測(cè)定2.4.1???????休止角的測(cè)定［5］?????????取一定量的待測(cè)顆粒，通?過(guò)進(jìn)料口均