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1、核準日期：2009年03月23日修訂日期：阿侖膦酸鈉片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用???【藥品名稱】???通用名稱：阿侖膦酸鈉片???英文名稱：AlendronateSodiumTablets???漢語拼音：AlunlinsuannaPian???【成份】???阿侖膦酸鈉???化學(xué)名稱：（4-氨基-1-羥基亞丁基）二膦酸單鈉鹽三水合物。???化學(xué)結(jié)構(gòu)式：???分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O???分子量：325.12???【性狀】本品為白色或類白色片???【適應(yīng)癥】適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部
2、和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。???【規(guī)格】10mg（以阿侖膦酸計）???【用法用量】本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應(yīng)用其他藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其他飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時和清早起床前服用，否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險（見【注意事項】）。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)
3、疏松患者都應(yīng)該補充鈣和維生素D（見【注意事項】）。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率在35-60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg。治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。???【不良反應(yīng)】據(jù)國外文獻報道：臨床研究在臨床研究中，本品一般耐受性良好。在
4、一些長達5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥兩個（美國和多國）大型、實際上設(shè)計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用本品10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受本品10mg的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括：腹痛（本品為6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%、3.5%）、食管潰瘍（1.5%，0.0%）、吞咽困難（1.0%、0.0%）和腹脹（1.0%，0.8%）。皮
5、疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報告的在≥1%的每天接受本品10mg治療的病人，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有：肌肉骨骼疼痛（本品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長期（治療4年和5年）中，本品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應(yīng)而停用本品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。以下是研究者報告可能、很可
6、能或一定與藥物有關(guān)的不良事件，其發(fā)生于為期一年臨床中任一組≥1%的病人中，或發(fā)生于為期三年臨床中≥1%的接受每天阿侖膦酸鈉10mg的病人且發(fā)生率高于安慰劑組。一年臨床三年臨床?阿侖膦酸鈉每周70mg組（n=519）%阿侖膦酸鈉每天10mg組（n=370）%阿侖膦酸鈉每天10mg組（n=196）%安慰劑組（n=397）%胃腸道????腹痛3.73.06.64.8消化不良2.72.23.63.5返酸1.92.42.04.3惡心1.92.43.64.0腹脹1.01.41.00.8便秘0.81.63.11.8腹瀉0.60.53.11.8吞
7、咽困難0.40.51.00.0腸脹氣0.41.62.60.5胃炎0.21.10.51.3胃潰瘍0.01.10.00.0食管潰瘍0.00.01.50.0肌肉骨骼????肌肉骨骼（骨、肌肉或關(guān)節(jié)）痛2.93.24.12.5肌肉痙攣0.21.10.01.0神經(jīng)系統(tǒng)????頭痛0.40.32.61.5治療男性骨質(zhì)疏松癥在一項為期兩年療程的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女一致。其他研究一項十周的內(nèi)窺鏡研究（包括男女性共227人，平均年齡55歲）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治
8、療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。另一項為期一年的研究（包括男女性共335人，平均年齡50歲）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒有差別。產(chǎn)品上市后經(jīng)驗藥品上市應(yīng)用后已報告的不良反應(yīng)
