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1、征求意見稿2016-7-22無菌包生產手冊A/0第128頁/共116頁中國食品包裝集團滁州華冠飲料有限公司無菌包生產手冊（內部培訓)編寫：審批：編寫/日期批準/日期征求意見稿2016-7-22無菌包生產手冊A/0第128頁/共116頁目錄第一章無菌灌裝標準作業(yè)指導書及控制點5第二章衛(wèi)生控制計劃(SSOP)6第三章原材料質量控制計劃6第四章過程微生物、理化及包裝性能監(jiān)控計劃6第五章過程質量控制6第六章CIP清洗消毒計劃6第七章正壓房管理規(guī)范6第八章成品放行規(guī)范6第九章不合格品分析及處理規(guī)范6第十章生產工序驗證計劃
2、6第十一章檢驗測試方法6第十二章作業(yè)文件及記錄表單6編寫/日期批準/日期征求意見稿2016-7-22無菌包生產手冊A/0第128頁/共116頁第一章無菌灌裝標準作業(yè)指導書及控制點第一節(jié)、無菌灌裝標準作業(yè)指導書1目的規(guī)定磚型紙包機的正確操作使用方法，確保設備始終處于良好的運行狀態(tài)。2適用范圍適用于紙包機操作人員對明慧LW9型紙包機的操作使用。3職責灌裝車間負責此指導書的貫徹執(zhí)行。4作業(yè)程序4.1開機前的準備4.1.1紙路的檢查a、包材所經過的各輥輪轉動是否清潔、靈活，如有必要更換軸承。b、輥輪轉動有無異常響聲。c
3、、輥輪表面是否有殘留污垢，表面光潔無損傷。d、檢查3P條兩相對壓力滾輪是否完好（轉動靈活無缺陷，左右擺動適當，拉力彈簧彈力正常）。e、檢查無菌室輥筒、擠壓輥輪、彎折輥筒、成型環(huán)滾輪，SA伺服導向器輥輪，日期打印裝置輥輪及折痕輥輪，紙庫中輥輪等并同時用酒精消毒。f、必要時對H2O2槽底部及頂部進口處輥輪檢查，并看其有無3P條纏繞殘留，注意檢查輥筒軸套是否間隙過大。g、轉動穿引包材手柄看其有無3P條（最終搖回順時針轉不動）。h、無菌室下方紙路成型支承輥輪的檢查（拉紙困難）。l、密封唇的檢查無硬化變質，磨損殘缺（雙氧
4、水槽進口，無菌室出口）。4.1.2清理縱封加熱器、底角加熱器，并檢查有無異常。a、清理縱封加熱器與底角加熱器上殘留污垢，必要時把縱封加熱器蓋板拆下消毒。b、檢查縱封加熱器上扶紙小輥輪的轉動情況。c、清理底角加熱器時，檢查吹氣孔是否有內外阻塞，必要時拆下清理。d、底角冷卻管無污垢暢通（底角粘合不良）。4.1.3下灌注管清理與消毒a、徹底清洗下灌注管，用刷子刷洗內、外部，并用熱（40～6O℃）沖洗無可見殘留。b、清洗后放入雙氧水中浸泡。編寫/日期批準/日期征求意見稿2016-7-22無菌包生產手冊A/0第128頁/
5、共116頁c、檢查下灌裝管的導槽無太大損傷及銷子無太大缺陷，搖晃浮筒無太大響聲，且各組成部分表面光潔無損傷，活動自如，注意檢查固定壓力法蘭的銷子是否在位及位置是否正確。d、檢查浮筒無泄露，必要時秤量。e、安裝下填料管，觀察上下灌注管是否偏移，銷子鎖緊自然下垂，無左右較大幅度擺動，浮筒上下浮動自如。4.1.4上灌裝管檢查a、檢查上灌注管“O”型圈是否磨損嚴重，必要時更換。b、小白輪及彈簧片徹底清洗，然后浸入75％酒精，檢查白輪表面無損傷，內部無膠，卡子完好無磨損且壓力適當。c、正確安裝小白輪及彈簧片，卡子確實鎖到
6、位，白輪基本位于下成型兩側兩輪中間（微偏左）。4.1.5無菌室氣刀過濾網的檢查與清理（檢查后注意安裝的反正，以及蓋板要上好及氣刀內表面清潔無殘留物，注意包材穿引正確）。4.1.6夾爪部分檢查a、兩對夾爪的壓力膠條無損傷缺陷，且伸出保持器至少1mm。b、感應加熱條無損傷，中間縫隙無污物。c、容量盒活動自如，擺動間隙不宜過大，彈簧、拉塊無磨損，位置正確，輥輪轉動靈活無磨損。所用油型號要對應，觀察油色無變質、水汽，液壓油堵塞以顯示藍色。4.1.7檢查潤滑油、液壓油油位，必要時添加，所用油型號要對應，觀察油色無變質、水
7、汽，液壓油堵塞以顯示藍色。4.2升溫4.2.1將包裝材料依正確位置穿到無菌室。4.2.2a.檢查所有壓力表是否歸零。b.打開壓縮空氣及冷卻水閥。c.檢查蒸汽閥是否打開。4.2.3檢查雙氧水濃度，至少每八小時或更換雙氧水后檢查一次：檢查雙氧水桶是否加滿。4.2.4檢查雙氧水槽內的水壓為0.5公斤，如果過低，打開其旁邊的手動閥門，直至壓力達到設定值，關閉水閥門。4.2.5按燈測試按鈕，所有報警燈應亮起，如有損壞需更換：將當班生產計數器歸零。4.2.6將選擇開關轉向左邊，按程序上升按鈕直至預熱一訊號燈呈固定光。此時雙
8、氧水槽內的水開始循環(huán)加熱，如雙氧水缸內的雙氧水液位過低，桶內的雙氧水開始向缸里自動補充。4.2.7打開閥排出清洗管內的水：移去產品管：移去清洗杯，檢查O環(huán)是否完好。4.2.8移去清洗管，檢查、清洗密封墊片，裝上無菌空氣管及產品管。4.2.9移去內部清洗進口管，將彎管接到無菌空氣管。4.2.10關閉夾爪兩側安全門、無菌室門，檢查安全監(jiān)護訊號燈熄滅。編寫/日期批準/日期征求意見稿2016-
