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1、FEVER非洛地平降低事件研究揭曉LindaBrookes.MSc參加者：劉力生教授，張玉清教授（阜外醫(yī)院，CAMS&PUMC，中國，北京）和AlbertoZanchetti,醫(yī)學(xué)博士(CentrointeruniversitariodiFlsiologiaClinicaalpertenslone,UniversityofMilan，米蘭，意大利)正如最近指南[1-3]所建議的，將收縮壓降至目標(biāo)值（小于140mmHg）對合并糖尿病或者既往有心血管疾病的高血壓患者的獲益有直接的證據(jù)，但是卻未明確說明降低收縮壓對有其他危險因素的高血壓患者帶來的影響。非洛地平降低事件研究（FE
2、VER）是在中國進行的一個多中心臨床試驗，首次表明在存在其他危險因素、糖尿病或既往心血管事件的高危高血壓人群中[4]，將血壓降至所建議的140/90mmHg目標(biāo)值以下會獲益。在FEVER研究中，一個更“強化”的包括小劑量利尿劑加小劑量鈣通道阻滯劑（CCB）的降壓治療方案可將大部分患者血壓降至140/90mmHg以下，而且使心血管事件包括卒中的發(fā)生率明顯下降，使用小劑量利尿劑的非強化治療方案未見這種獲益。中國的CCB臨床試驗以前在中國進行了兩個關(guān)于高血壓的臨床試驗。上海老年人硝苯地平臨床試驗（STONE）[5]和中國收縮期高血壓研究（Syst-China）[6]表明，與安慰
3、劑比較，使用鈣通道阻滯劑積極降壓可使卒中和其他心血管疾病的發(fā)生率明顯下降。納入兩個試驗的患者具有相對較高的收縮壓，但收縮壓目標(biāo)值是150mmHg，遠遠高于目前建議的目標(biāo)值。FEVERFEVER是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，此研究的設(shè)計為對已經(jīng)使用小劑量利尿劑氫氯噻嗪（HCTZ）降壓、具有心血管事件的高危高血壓患者，加用小劑量鈣通道阻滯劑非洛地平與安慰劑比較對心血管預(yù)后的影響，試驗中持續(xù)應(yīng)用利尿劑HCTZ。這個試驗也比較了強化與一般降壓治療達到目前建議目標(biāo)值的效果。FEVER試驗的一級終點為卒中（致命的與非致命性）。因為在中國人群中，血壓與卒中的關(guān)系較其他心血管事件的關(guān)
4、系更加密切。入選條件與治療方案符合條件的高血壓患者年齡在50-79歲，男性或女性，如果服用降壓藥物，收縮壓/舒張壓小于210/115mmHg，或者如果未用藥，收縮壓160-210mmHg或舒張壓95-115mmHg。年齡在50-60歲的患者至少需有兩個危險因素或者有一個事件的臨床證據(jù)，年齡在61-79的患者至少需要有一個危險因素或一個事件的臨床證據(jù)。心血管疾病危險因素包括男性、目前正在吸煙、既往一年內(nèi)總膽固醇水平大于或等于240mg/dl或正在接受治療、進行血糖控制的糖尿病、左室肥厚、蛋白尿和超重（BMI>27kg/m2）。心血管事件包括心肌梗死（MI）、卒中、穩(wěn)定心絞痛
5、或冠心病臨床證據(jù)、充血性心力衰竭、外周缺血性動脈疾病以及一過性腦缺血發(fā)作。1999-2001年，由北京阜外醫(yī)院、中國高血壓聯(lián)盟聯(lián)合組織的全中國109家醫(yī)院和社區(qū)診所共入選了1萬多名患者?；颊呦冗M入6周HCTZ12.5mg/天的導(dǎo)入期（此期間約89%先前接受降壓治療的高血壓患者停用其他降壓藥物），此后9800名舒張壓90-100mmHg和/或收縮壓140-160mmHg患者被隨機分配至HCTZ加非洛地平5mg/天或安慰劑治療組。研究人員允許加用利尿劑或其他降壓藥物。最常加用的藥物種類是利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑以及鈣通道阻滯劑，研究中66.1%的非洛地平組和57.7%的
6、安慰劑組患者始終僅用這兩種藥物。因達到需要的一級終點例數(shù)（400例），研究于2004年6月30日結(jié)束。血壓控制篩選時平均收縮壓/舒張壓為159/93mmHg。隨訪6個月后，安慰劑組平均收縮壓/舒張壓為142.5/85mmHg，非洛地平組是137.3/82mmHg。兩組的血壓差值在整個研究中均保持在較穩(wěn)定的4/2mmHg。在隨訪結(jié)束（60個月）時，非洛地平加HCTZ治療組與安慰劑加HCTZ治療組比較能更好地將收縮壓控制于140mmHg以下，舒張壓控制于90mmHg以下（表1）。表1.研究終點時的血壓水平收縮壓（mmHg）非洛地平(%)安慰劑(%)舒張壓(mmHg)非洛地平(
7、%)安慰劑(%)<14055.443.8<9079.070.2140-15939.745.790-9919.326.9160-1794.79.6100-1091.62.6>/=1800.20.9>/=1100.10.3DBP=舒張壓；SBP=收縮壓預(yù)后FEVER研究的一級終點，卒中（致命和非致命的）在非洛地平組顯著下降（-28%），主要是非致命性卒中發(fā)生率下降（表2）。表2.一級終點每1000患者年HRp非洛地平安慰劑卒中11.215.90.720.002致命2.13.10.70非致命9.112.70.72與安慰劑組比較非洛地
