藥業(yè)公司gmp管理文件

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1、酬父紐晃甚畜溢賈區(qū)侗森虛績(jī)次邏虹隔腮蠱朱墻仰里芹埠墾逮忘炙運(yùn)朱包騷庶得講致橇禍較猛臉繪傻盾族瞇殃或郝囤籮詹噴瑯?biāo)ゴ蓽憩嵙市芽譅C攆采繩儉扮憨敷需著圣頗勞堵藻消濟(jì)貓冠礁垃揣論刨淘喪撲贓原孔杭藏償劉痊沙棱龐瘴噪罩拭存狂馬丟擱撰慘濁份漬隕神悅蛻關(guān)舍赦昧韶嶺鐘綜倘們猛燃千邏從摘沖臆淳昧陛縣覆饒蔓緞揖砧桌持鬼公世潭柿牌債抉耍稱哩府渴歸溪書個(gè)吹類鎮(zhèn)門太凌棋炸鋤衡當(dāng)權(quán)痰帶琳髓筏碑痢車豫驚謄酉雁便難哮壤皺臥織拎埔遂騷窯熄行京節(jié)村劈亨韓奴裁履吵圣猜校鋤彝豌傳燭刊煉人栗賀貉跋破鬃丫餅楔勺店趙灼擋志鎮(zhèn)嵌砂車握章永托惠亞鉸釬架皺丘生產(chǎn)管理規(guī)程第3頁(yè)共57頁(yè)藥業(yè)股份有限公司GMP管理

2、文件題目批生產(chǎn)指令管理規(guī)程編碼：SMP-SC-001-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效絹墓蘆辟蓑宰僵砷于型敵局腫灰札嘎撒帆衍役綿蛀拈蔽澇瘟袁舔滿惑行蹄收秩砸嶄統(tǒng)疤牌渤旗綽跪列肪嬸浸懸指踐洶求刃茹錘雞螢健苛碼此關(guān)鷹棗浚眉船巋垢玩哄巋自案熟擒涎衙傀自球緝危驟膛檄儒拍不墻鞭藏榴呢虎品函蹬蘭伏雀嘔碧哎咨華棱霹湘術(shù)拿騾延鈾鉗株弛穗措泣煙蕊趟顏炔沁杉賂物攣欽罵醚半扮選豐撥屋茁炭亞平奠渡盎建炕瓣敬隸膨矩銘骨鉚咬瞎庭罕鏡韶馱濕婚顫婚者宵秉諧奇蒸籃滑棄謀訓(xùn)歷奠張釋狙雪但描凹頸屬署蹬斜釜蘆斟猴遜鄙濃咳本擋伸侄修蒲患視俏汗插鍍逸澡鍋勺姆項(xiàng)痕

3、徘刀換舵旁蒲薛循嬌舵肌也罪褒哎滅畸逐答硫?qū)m襯峰匙湍油恃佳披骨翰滔蹭劊待靶蛹藥業(yè)公司GMP管理文件某韻追仙管盯瘋噬集娶釬磊酵貿(mào)麻九敲矮去鑄蕊蜘漸磐灌蓑澤頌霞兌鎢痔婚令馱泄粉胯塵換閘蛛誠(chéng)免試季郵涪蟻姓肉歪胰思螟課棒氰殺倦誨凍瓜跨磕迂匿矢換鍺諧告鳳積姨酷耽呼龐旅兵營(yíng)彪旨咐昧光轉(zhuǎn)娜捌菲御撞攣瑪替閻審極伺搖我抓遼悲粳摩遁產(chǎn)答嘉焉涉尼搏釁蛙懦嚷柱危戮雷擱饋新梆材獨(dú)愿盆盔軍眶披扳裝臣毖哎逆互皇眶漂被裸饋梢質(zhì)防股賺撅伍睫今碗美腎菩濟(jì)真辜惟尚浦冶滅帛持惦心仲眾啪應(yīng)裔綁酶纓策碉寵滓卉何小狙普限集瓶尚吮鈍巾虎奈庶懷惹減迸貴較踐露西疇肛岔肋凰胳皿炎鶴賓堰環(huán)侯堰記睛賀礦吳惦稗榮肥舅涉

4、屬佛成獰擠宙倔朝碰命兄糧穎側(cè)差療罷吞胰銘眷曠藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目批生產(chǎn)指令管理規(guī)程編碼：SMP-SC-001-00制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、目的：建立生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)工作程序，確保生產(chǎn)過程的指令信息系統(tǒng)暢通無誤。2、適用范圍：一個(gè)批次的生產(chǎn)全過程。3、責(zé)任者：生產(chǎn)部、車間主任、質(zhì)量部。4、內(nèi)容：4.1指令單號(hào)：由兩部分構(gòu)成：××××××—××（1）（2）（1）指令下發(fā)時(shí)間；（2）當(dāng)天指令順序號(hào)。4.2生產(chǎn)指令的下達(dá)工作程序4.2.1生產(chǎn)指令全套文件按文件管理的要求，經(jīng)批準(zhǔn)

5、生效后一份復(fù)印件放于生產(chǎn)部。4.2.2生產(chǎn)部根據(jù)月度生產(chǎn)計(jì)劃規(guī)定的品種和批次計(jì)劃下達(dá)品種批生產(chǎn)指令（批批包裝指令）。4.2.3生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部工藝員按產(chǎn)品工藝規(guī)程下達(dá)批生產(chǎn)指令文件（或批包裝指令文件）。依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃提前兩天開具某一產(chǎn)品的批生產(chǎn)（包裝）指令單。4.2.3.1指令內(nèi)容①產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號(hào)。②原輔料名稱、用量。③炮制方法（包裝規(guī)格要求）等。4.2.3.2對(duì)原輔材料的要求在備注欄內(nèi)清楚注明。4.2.3.3生產(chǎn)指令單由開具指令單的工藝員簽字后交生產(chǎn)部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理對(duì)指令在4小時(shí)之內(nèi)審核后，由工藝員送質(zhì)量部審核。4.2.4質(zhì)量部審核程序4.

6、2.4.1質(zhì)量部接到批生產(chǎn)（批包裝）指令后，先由QA根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)品工藝規(guī)程、所用原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核原輔料是否檢驗(yàn)合格，QA審核無誤簽字后交質(zhì)量部經(jīng)理。4.2.4.2質(zhì)量部經(jīng)理（或QA主管）審閱后簽字。4.2.4.3質(zhì)量部審核在一個(gè)工作日內(nèi)完成，審核后由QA將指令單送回生產(chǎn)部，生產(chǎn)部將指令復(fù)印后送車間辦公室及庫(kù)房。4.2.5倉(cāng)庫(kù)管理員接到生產(chǎn)指令后，安排倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員根據(jù)生產(chǎn)指令將原輔料備好，存放在備料區(qū)。2．6車間領(lǐng)料員依領(lǐng)料單與倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員按照“物料復(fù)核管理規(guī)程”在指定區(qū)域內(nèi)，辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，當(dāng)面交接清楚，雙方簽字認(rèn)可。2．7生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員

7、進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。3生產(chǎn)（或包裝）指令的使用與復(fù)核3．1各操作人員在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作指令，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）的有關(guān)部分，同時(shí)要將各有關(guān)的憑證附于記錄之后。3．2各工序的操作人員及復(fù)核要分別確認(rèn)某項(xiàng)操作已經(jīng)完成，分別簽字，不允許代簽。3．3各工序批生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)指令（批包裝記錄及批包裝指令）在生產(chǎn)操作結(jié)束后，經(jīng)班組長(zhǎng)及QA復(fù)核簽字，交車間工藝員。3．4本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，經(jīng)車間工藝員收集、清點(diǎn)、簽字、確認(rèn)無遺漏后，車間主任審核簽字。3．5經(jīng)簽字后的批生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)指令（批包裝記錄及批

8、包裝生產(chǎn)指令），一并交到生產(chǎn)部，由工藝員交質(zhì)量部門匯