格列齊特緩釋片說明書

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1、格列齊特緩釋片說明書【藥品名稱】通用名：格列齊特緩釋片英文名：GliclazideSustained-releaseTablets漢語拼音：GelieqiteHuanshiPian本品主要成份為格列齊特。其化學(xué)名為：1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C15H21N3O3S分子量：323.41【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！舅幚矶纠怼克幚碜饔酶窳旋R特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。格列齊

2、特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平。除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些血液生化特性。⑴對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。⑵血液生化性質(zhì)：格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成：—部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標(biāo)記物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。—通過增加t-PA活性，對血管

3、內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。毒理研究重復(fù)劑量的毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見畸形發(fā)生；僅有在用藥劑量達(dá)到人類最大推薦治療劑量的25倍時(shí)，觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)—口服后，藥物血漿濃度在最初的6小時(shí)內(nèi)進(jìn)行性升高，在6小時(shí)至12小時(shí)之間達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)?！獋€(gè)體間可能由于遺傳等因素存在一些差異，但個(gè)體內(nèi)差異很小?！窳旋R特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度?！盟巹┝颗c濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關(guān)系，持續(xù)到劑量高達(dá)

4、120mg?！獫{蛋白結(jié)合約為95%。—格列齊特主要在肝內(nèi)代謝，且大部分從尿中排泄：尿內(nèi)所含未起變化的成分不到1%。—血漿內(nèi)檢測不到有效的代謝產(chǎn)物。—格列齊特的清除半衰期大約在12小時(shí)至20小時(shí)之間?！植既莘e大約為30升。5—老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有明顯的變化?！刻煲淮胃窳旋R特緩釋片，能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時(shí)。【適應(yīng)癥】當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。【用法用量】口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30至120mg（1至4片）

5、。建議于早餐時(shí)服用，整片吞服，不可咀嚼和壓碎。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbA1c）來調(diào)整劑量。*首次劑量首次建議劑量為每日30mg。—如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；—如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。*用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相

6、當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測。*用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期，開始以劑量30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn)，幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。在換用本藥物時(shí)，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，

7、即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。*與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。*對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。*對低血糖癥的高?；颊撸骸獱I養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)，—嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾?。ù贵w前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，腎上腺功能不足），—長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，—嚴(yán)重血管

8、性疾?。▏?yán)重冠心病，頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開始治療。或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠，障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼