設備清潔驗證中的取樣方法

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1、管理性文件設備清潔驗證中的取樣方法文本編號SOP-A7-005版本號01生效日期2008-01-25第6頁共6頁副本編號：***制藥廠頒發(fā)部門：技術質量科題目：設備清潔驗證中的取樣方法共6頁第1頁文件編碼：SOP―A7―005版本號：01替代：起草：部門審查：QA審查：批準：執(zhí)行日期：2008-01-25變更記載：修訂號：批準：執(zhí)行日期：變更原因及目的：文件副本分發(fā)明細質監(jiān)部01藥檢中心02提取車間03正本：技術質量科副本編號：01-03管理性文件設備清潔驗證中的取樣方法文本編號SOP-A7-005版本號01生效日期2008-01-

2、25第6頁共6頁一.目的建立設備清潔驗證中的取樣方法，以規(guī)范設備清潔驗證中的殘留物取樣方法，確保所取的樣品具有代表性和有效性，防止由于取樣不當，而造成錯誤的驗證結果。二.范圍本標準適用于***分廠精烘包潔凈區(qū)內(nèi)原料藥生產(chǎn)關鍵設備的清潔驗證中的取樣方法規(guī)定，包括：擦拭取樣方法和最終淋洗水取樣方法。三.職責1、潔凈區(qū)設備清洗人員：應嚴格按設備清潔SOP規(guī)定，對設備進行清潔、記錄；2、藥檢中心取樣人員：負責在設備清潔驗證中，按本取樣方法規(guī)定取樣、記錄；3、藥檢中心主任：負責按本規(guī)程規(guī)定，確保其正確實施；4、質量科、質監(jiān)部：負責按本規(guī)程規(guī)定

3、，進行監(jiān)督管理。四.程序1、總則1.1設備清潔驗證中，需對設備清潔后進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔后的最差部位上進行；1.2取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用于不同設備的取樣，具體要求如下；1.2.1最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優(yōu)點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經(jīng)常拆卸的設備也能取樣。因此其適用于擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用于設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產(chǎn)設備。1.2.2擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清

4、潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產(chǎn)設備的清潔狀況。通過選擇適當?shù)牟潦萌軇?、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已“干結”在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。1.3不管是何種取樣方法，在對化學殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，后取化學殘留物樣，以防止后取微生物樣時，樣品受到污染；1.4取樣方法應經(jīng)過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和藥簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和藥簽、樣品溶出（萃?。┻^程全面考察；1.5設備清潔驗證

5、中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束后進行，以確定設備的淋洗次數(shù)。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數(shù)不足夠。管理性文件設備清潔驗證中的取樣方法文本編號SOP-A7-005版本號01生效日期2008-01-25第6頁共6頁2、最難清潔部位和取樣點2.1根據(jù)取樣點確定原則，確定最難清潔部位為取樣點，具體要求如下；2.1.1凡是死角、清潔劑不易接觸的部位，如帶密封墊圈的管道連接處；2.1.2壓力、流速迅速變化的部位，如有歧管或岔管處、管徑由小變大處；2.1.3容易吸附殘留物的部位，如內(nèi)表

6、面不光滑處。2.2根據(jù)以上確定的具體取樣原則，***制藥廠精烘包潔凈區(qū)內(nèi)關鍵設備的清潔驗證中的取樣點，確定如下：崗位設備名稱規(guī)格型號清洗方式取樣點位置CIP排污口輸送泵出口CIP底部出料口CIP和手工清潔轉鼓內(nèi)壁手工清潔內(nèi)壁手工清潔內(nèi)壁CIP輸送泵出口CIP輸送泵出口CIP和手工清潔內(nèi)壁CIP輸送泵出口CIP和手工清潔塔底出口旋風出口手工清潔內(nèi)壁手工清潔內(nèi)壁手工清潔內(nèi)壁手工清潔內(nèi)壁3、取樣工具的確定3.1擦拭工具和溶劑的選擇3.1.1進行擦拭取樣時應注意擦拭工具和溶劑對檢驗的干擾。常用的擦拭工具為藥簽，在一定長度的尼龍或塑料棒的一端

7、纏有不掉纖維的織物。藥簽應耐一般有機溶劑溶解。棉簽容易脫落纖維，故在使用前應用取樣用溶劑預先清洗，以免纖維遺留在取樣表面。藥簽選擇原則如下:3.1.1.1能被擦拭溶劑良好地潤濕；3.1.1.2有一定機械強度和韌性，足對設備表面施加一定壓力和摩擦力，并不易脫落纖維；3.1.1.3能同擦拭和萃取溶劑相兼容，不對檢測產(chǎn)生干擾。管理性文件設備清潔驗證中的取樣方法文本編號SOP-A7-005版本號01生效日期2008-01-25第6頁共6頁3.1.2溶劑用于擦拭時溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測。用于擦拭和萃取的溶劑可以

8、相同也可不同。一般為水、有機溶劑或兩者的混合物，也可含有表面活性劑等以幫助殘留物質溶解。選擇溶劑的原則如下：3.1.2.1溶劑不得在設備上遺留有毒物質；3.1.2.2應使擦拭取樣有較高的回收率；3.1.2.3不得對隨后的檢測產(chǎn)生干擾。