羅可曼重組人促紅素-β注射液(cho細(xì)胞)說明書

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1、核準(zhǔn)日期：2006年12月08日修改日期：2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重組人促紅素-β注射液（CHO細(xì)胞）說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：重組人促紅素-β注射液（CHO細(xì)胞）曾用名：重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液（英文名稱：RecombinantHumanErythropoietinβInjection；漢語拼音：ChongzuRenHongxibaoshengchengsuBetaZhusheye）商品名稱：羅可曼?Recormon?

2、英文名稱：RecombinantHumanErythropoietinβInjection(CHOCell)漢語拼音：ChongzuRenCuhongsuBetaZhusheye（CHOXibao）【成份】主要組成成份：重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞）輔料包括：尿素，氯化鈉，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉,二水合氯化鈣，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋異亮氨酸，左旋蘇氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性狀】本品為無色、澄清或呈輕微乳狀注射液?！具m應(yīng)癥】本品適用于因慢性腎衰竭所致貧血，包括行血液透析、腹

3、膜透析和非透析治療者。治療接受化療的非髓性惡性腫瘤成人患者的癥狀性貧血。本品用于治療貧血時，僅在出現(xiàn)貧血癥狀時方可使用。12/12【規(guī)格】2000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含2000IU重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞），裝量為0.3ml。4000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含4000IU重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞），裝量為0.3ml。5000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含5000IU重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞），裝量為0.3ml。6000IU/0.3ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含60

4、00IU重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞），裝量為0.3ml。10000IU/0.6ml/支：每支預(yù)充式注射器內(nèi)含10000IU重組人促紅素-β（CHO細(xì)胞），裝量為0.6ml?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)由在上述適應(yīng)癥領(lǐng)域中有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行羅可曼治療。由于在個別的病例中觀察到過敏樣反應(yīng)，建議在醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下進(jìn)行首次給藥。應(yīng)注意本品只有在溶液澄清或呈輕微乳狀，無色且?guī)缀鯚o可見顆粒時方可用于注射。預(yù)充式注射器中的藥品是無菌的，但未做防腐處理。在任何情況下，每支注射器都不可以多次注射。治療成人和兒童慢性腎功能衰竭患者的癥狀性貧血。患者貧血

5、的癥狀和后遺癥隨著年齡，性別和疾病總負(fù)荷的不同而有所不同；醫(yī)生有必要對個體患者的臨床病程和狀態(tài)進(jìn)行評價。可以通過皮下或靜脈注射羅可曼來升高血紅蛋白的水平，使其不超過12g/dl（7.5mmol/l）。對于未進(jìn)行血液透析的患者，首選皮下注射給藥以避免刺穿外周靜脈。如果靜脈注射給藥，應(yīng)在約2分鐘內(nèi)完成，例如，對于血液透析患者在透析結(jié)束時經(jīng)動靜脈瘺管注入。因?yàn)椴∪说膫€體差異，臨床上可以觀察到個別患者的血紅蛋白值偶爾超過或低于預(yù)期的血紅蛋白水平。考慮到血紅蛋白靶濃度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol

6、/l）之間，可以通過劑量管理達(dá)到不同的血紅蛋白水平。應(yīng)該避免出現(xiàn)持續(xù)的血紅蛋白水平超過12g/dl（7.5mmol/l）；當(dāng)血紅蛋白值超過12g/dl（7.5mmol/l）時，可根據(jù)以下指導(dǎo)原則調(diào)整劑量：應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)用藥4周后血紅蛋白水平升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）。如果出現(xiàn)上述情況，應(yīng)按照如下原則調(diào)整劑量。如果一個月后血紅蛋白升高幅度超過2g/dl（1.25mmol/l）或血紅蛋白水平正在升高并接近12g/dl（7.45mmol/l），劑量應(yīng)減少25％。如果血紅蛋白水平持續(xù)升高，應(yīng)該停止治療直到血紅蛋白

7、水平開始降低，然后以低于前次給藥劑量25％的劑量重新開始治療。應(yīng)密切監(jiān)測患者，確保采用最低劑量的羅可曼能夠足夠控制患者的貧血癥狀。12/12當(dāng)出現(xiàn)高血壓或心血管，腦血管或外周血管疾病時，應(yīng)按患者的個體狀況來確定血紅蛋白每周升高的幅度和治療靶濃度。羅可曼的治療分為兩個階段：1．糾正期—皮下注射給藥：起始劑量為每周3次，每次20IU/kg體重。如果血紅蛋白升高不理想，（每周<0.25g/dl）,每4周可增加劑量，每周3次，每次20IU/kg體重。每周劑量可以分成每日劑量給予?！o脈注射給藥：起始劑量為每周3次，每次20IU/k

8、g體重。4周后劑量可升高至每次80IU/kg，每周3次。如果需要的話，其后每月可再多增加20IU/kg，每周3次。以上兩種給藥途徑，最大劑量不超過每周720IU/kg。2．維持期為使血紅蛋白水平維持在10－12g/dl，應(yīng)先將用藥量減至治療期給藥量的一半。隨后，每一周或兩周調(diào)整患者的劑量（維持劑量）。如