江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收工作規(guī)程

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1、江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收工作規(guī)程第一章總則第一條為加強(qiáng)江西省艾滋病實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)收，進(jìn)一步提高全省艾滋病檢測(cè)能力，確保艾滋病檢測(cè)質(zhì)量，依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》和《江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收管理辦法（試行）》要求，特制定本規(guī)程。第二條縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。第三條艾滋病檢測(cè)點(diǎn)承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病抗體快速檢測(cè)的日常工作，并接受轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期參加質(zhì)量考核工作。第二章艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)艾

2、滋病流行情況及實(shí)驗(yàn)室條件，確定承擔(dān)艾滋病抗體快速檢測(cè)工作的檢測(cè)點(diǎn)。第五條檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在符合設(shè)置要求的二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、計(jì)生服務(wù)站（所）、艾滋病自愿咨詢檢測(cè)點(diǎn)以及其他需要開展艾滋病快速檢測(cè)的單位。第三章艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的驗(yàn)收第六條開展艾滋病抗體快速檢測(cè)工作的檢測(cè)點(diǎn)必須經(jīng)過技術(shù)和條件的驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的檢測(cè)點(diǎn)不得開展相應(yīng)工作。第七條申請(qǐng)檢測(cè)點(diǎn)的機(jī)構(gòu)或單位按驗(yàn)收要求（附件1）進(jìn)行籌建后，填寫統(tǒng)一格式的申請(qǐng)表（附件2，一式伍份），報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。第八條當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)表后3個(gè)工作日向決定受理的申報(bào)單位

3、出具書面初審?fù)ㄖ獑危?5個(gè)工作日內(nèi)，組織當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)的3名專家，組成初審小組，指定組長(zhǎng)，完成現(xiàn)場(chǎng)初審工作（附件3）。經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行復(fù)審。第九條設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門收到復(fù)審要求的3個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)單位出具書面復(fù)審?fù)ㄖ獑危⒃?5個(gè)工作日內(nèi)，從市級(jí)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家?guī)熘须S機(jī)抽取3人，組成復(fù)審專家組，指定組長(zhǎng)，完成現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審工作（附件3）。第十條設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門收到復(fù)審結(jié)果在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否合格的決定，對(duì)合格的機(jī)構(gòu)或單位以正式批文的形式公布，不合格者整改后按程序重新申報(bào)。附件1.檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收要求:一、人員條件：由1-2名通過市級(jí)

4、以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的醫(yī)技人員組成。二、建筑條件：1、有獨(dú)立工作區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)室臺(tái)，臺(tái)面應(yīng)防酸防堿防滲漏，并有明顯標(biāo)識(shí)；2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有恒溫設(shè)施；3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有紫外消毒或其他消毒設(shè)施；4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗手池（深度要求40CM以上），盡量靠出門處；5、實(shí)驗(yàn)室有防蚊蠅、防鼠設(shè)施。三、儀器設(shè)備：1、普通冰箱2、加樣器（20-200μl兩把）3、離心機(jī)4、高壓滅菌鍋（消毒與污物處理設(shè)施）5、定時(shí)鐘6、溫濕度計(jì)，有條件可配備生物安全柜。四、生物安全：1、一次性的口罩、帽子、隔離衣、手套、鞋套；2、防護(hù)眼鏡；3、沖眼設(shè)施；4、洗手液及消毒液（

5、劑）。五、文件體系與相關(guān)記錄（一）、文件體系：1、相關(guān)制度（上墻）（1）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)程（2）HIV抗體快速檢測(cè)程序（3）反饋與報(bào)告保密制度（4）安全操作制度（5）醫(yī)療廢棄物處置制度2、SOP文件（1）樣品的采集、保存和運(yùn)輸程序（2）快速檢測(cè)方法和程序（3）結(jié)果解釋與報(bào)告（4）實(shí)驗(yàn)室的清理與消毒（5）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)（6）試劑保存程序（7）移液器的使用和校正程序（二）、相關(guān)記錄：1、快速檢測(cè)收樣、檢測(cè)、結(jié)果登記本2、快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)原始記錄3、試劑使用登記本4、儀器設(shè)備使用登記本5、廢棄物處理登記本6、檢測(cè)人員健康檔案7、意外事故登記本8、冰箱溫度登記本附

6、件2.艾滋病抗體檢測(cè)點(diǎn)資格審批申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：?jiǎn)挝环ㄈ耍旱刂罚亨]編：電話：E－mail:年月日填江西省衛(wèi)生廳二○○九年制一、實(shí)驗(yàn)室人員名單及基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱HIV抗體檢測(cè)上崗培訓(xùn)情況（省級(jí)、市級(jí)）備注二、實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱牌號(hào)型號(hào)數(shù)量購(gòu)買日期運(yùn)轉(zhuǎn)情況核實(shí)者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁2、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況可按“運(yùn)轉(zhuǎn)正?！?、“需小修”、“需大修才能運(yùn)轉(zhuǎn)”三檔填寫三、實(shí)驗(yàn)室條件（附平面圖）：四、生物安全：安全防護(hù)設(shè)施和用品有無數(shù)量核實(shí)者五、制度上墻內(nèi)容（有則打√）：1、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)程□2、HIV抗體快速檢測(cè)程序□3、反饋與報(bào)告

7、保密制度□4、安全操作制度□5、醫(yī)療廢棄物處置制度□六、檢測(cè)資料登記本（有則打√）：1、快速檢測(cè)收樣、檢測(cè)、結(jié)果登記本□2、廢棄物處理登記本□3、檢測(cè)人員健康檔案□4、意外事故登記本□5、設(shè)備（冰箱、恒溫箱）溫度登記本?！跗?、SOP內(nèi)容（有則打√）：1、樣品的采集、保存和運(yùn)輸程序□2、快速檢測(cè)方法和程序□3、結(jié)果解釋與報(bào)告□4、實(shí)驗(yàn)室的清理與消毒□5、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)□6、試劑保存程序□7、移液器的使用和校正程序□八、申請(qǐng)理由：申請(qǐng)單位（蓋章）年月日九、縣級(jí)衛(wèi)生局初審意見：?jiǎn)挝唬ㄉw章）年月日十、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局復(fù)審意見：市級(jí)驗(yàn)收組專家（簽字）組長(zhǎng)：專家：

8、單位（公章）年月日附件3.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作程序:聽取匯報(bào)（備單位蓋章的匯報(bào)材料）相關(guān)檢測(cè)登記本（規(guī)范、信息齊全）1、相關(guān)制度（