體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)

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1、體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2007-08-3108:00體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）（包括真實(shí)度控制品）、質(zhì)控品（物）（簡(jiǎn)稱校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測(cè)及監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確一致的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計(jì)量實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)資料應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等重要信息，是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的重要技術(shù)性文件之一。本研究技術(shù)指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》的相關(guān)規(guī)定。參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督

2、管理局（FDA）、臨床化學(xué)國(guó)際聯(lián)合會(huì)（IFCC）等有關(guān)體外診斷試劑方面的指南，對(duì)編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的要求進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品提供參考。由于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品種類多、范圍廣、臨床使用重要性強(qiáng)且使用目的差別大，因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫技術(shù)資料，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。申請(qǐng)人應(yīng)該提供校準(zhǔn)品、質(zhì)控品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，技術(shù)資料的要求參見《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式和具體內(nèi)容如下（不限于）：一、范圍應(yīng)明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所

3、涉及的方面，指明使用的界限。二、規(guī)范性引用文件應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。例如：下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提

4、供信息的符號(hào)ISO17511體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性ISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性三、分類和組成及其它（一）組成成份應(yīng)說明主要組成成份及其生物學(xué)來源。（二）標(biāo)示值應(yīng)注明校準(zhǔn)品賦值及不確定度、質(zhì)控品的賦值及允許范圍，非定值質(zhì)控品沒有指定的參考范圍，可以通過在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中）表示。（三）規(guī)格應(yīng)注明規(guī)格。（四）用途應(yīng)詳細(xì)注明校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的預(yù)期用途。（五）穩(wěn)定性應(yīng)提供包括至少一批成品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至有效期后的穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性研究資料，必要

5、時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。該資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。（六）校準(zhǔn)品溯源性，校準(zhǔn)品、定值質(zhì)控品互換性、賦值統(tǒng)計(jì)學(xué)處理校準(zhǔn)品應(yīng)有溯源性要求。計(jì)量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于校準(zhǔn)品產(chǎn)品的值，止于所使用的計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品無溯源性要求，定值質(zhì)控品應(yīng)有賦值準(zhǔn)確度要求。應(yīng)至少提供一批校準(zhǔn)品靶值的賦值程序及測(cè)量不確定度資料，并應(yīng)提供校準(zhǔn)品互換性驗(yàn)證時(shí)對(duì)其賦值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、修訂的研究資料。應(yīng)至少提供一批定值質(zhì)控品靶值的賦值程序及測(cè)量不確定度資料，并應(yīng)提供定值質(zhì)控品通過多個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、修訂的研究資料。上述資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。（七）生

6、物安全性生物源性基質(zhì)（如血清、血漿、羊水等）的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需提供生物安全性資料。生物安全性檢測(cè)應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的、不低于國(guó)家法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測(cè)試劑，對(duì)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的HBsAg、HIV抗體、HCV抗體等進(jìn)行檢測(cè)。該資料可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。（八）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要原材料、工藝及半成品等質(zhì)量控制對(duì)于按第三類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其主要原材料、工藝及半成品等質(zhì)量控制研究資料應(yīng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、相適應(yīng)的儀器設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；應(yīng)當(dāng)按照《

7、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行；應(yīng)當(dāng)通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)過程中所用的各種材料，涉及生物安全性時(shí)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格控制。1、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品原材料質(zhì)量控制該部分列出主要原材料質(zhì)量控制要點(diǎn)，關(guān)鍵原材料，如抗原、血清等應(yīng)注明來源，性質(zhì)和質(zhì)控指標(biāo)等。（1）主要生物原料與生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物材料包括各種活性抗原、抗體、細(xì)胞等生物原料。按照工藝要求對(duì)這類生物原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其達(dá)