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《內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、精品文檔內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告****藥業(yè)有限公司二〇一五年九月質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2016年9月21日至24日對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：一、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2、小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。二、對(duì)公司全年經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)2016年6月1日至2016年6月30日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因，制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫(xiě)作–獨(dú)家原創(chuàng)1/163精品文檔養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備
3、、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和自審，找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性四、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。2、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害
4、可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：1～5；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：6～10；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11～30。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在對(duì)公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進(jìn)行改2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫(xiě)作–獨(dú)家原創(chuàng)2/163精品文檔造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)；計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問(wèn)題，這些問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不經(jīng)評(píng)估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開(kāi)展了溫濕
5、度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了1次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過(guò)了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：①降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。②我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過(guò)程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。2、風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。①風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍，不必做任何處理。②在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出
6、了是否接受的決定，2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫(xiě)作–獨(dú)家原創(chuàng)3/163精品文檔對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過(guò)完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1、
7、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門(mén)負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己?。?：經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)與分析2016年6月1日至2016年6月30日期間我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營(yíng)情況相2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫(xiě)作–獨(dú)家原創(chuàng)4/163精品文檔符合，需要加強(qiáng)搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)墓芾?，合理?chǔ)存藥品，減少自身原因引起的破損。附2：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查
8、匯總表人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP
