微生學(xué)基礎(chǔ)知識培記錄

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1、微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義首先我們先熟悉一下微生物的基本概念：微生物是指一類體積小、結(jié)果簡單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀察的微小生物的通稱。它具有以下獨(dú)特的生物學(xué)特征：個體小，作用大、分布廣，種類多、生長繁殖快，代謝強(qiáng)、易變異?？梢哉f細(xì)菌無處不在，但對于我們藥品生產(chǎn)企業(yè)來講對細(xì)菌的存在就有著一定的要求。不會讓它任意的發(fā)展。造成細(xì)菌存在的原因是什么呢？那就是污染。什么叫做污染？污染的含義：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或生產(chǎn)某種物質(zhì)而使其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響狀態(tài)。簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需

2、要的物質(zhì)時，它即受到了污染。而那些不需要的物質(zhì)，就是污染物。污染還是預(yù)防為主。預(yù)防污染是藥品GMP的目標(biāo)要素之一，藥品生產(chǎn)過程中必須防止污染。預(yù)防但不能說沒有污染，所以我們對受污染的東西一律消毒，需要滅菌的還要滅菌。這也是控制微生物很有效的措施?，F(xiàn)在我們了解一下什么是防腐、消毒以及滅菌。防腐概念：是在某些化學(xué)物質(zhì)或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生長的一種措施。它能防止食物腐敗或防止其他物質(zhì)（如藥劑）霉變。例如：日常生活中以干燥、低溫、鹽腌等保藏食物的主要方式。具有防腐作用的化學(xué)物質(zhì)成為防腐劑。低濃度時為防腐劑，高濃度時為消毒

3、劑。防腐劑在藥品生產(chǎn)中得到廣泛的應(yīng)用。常用的防腐劑如：利福平滴眼劑和開塞露（含山梨醇）中的尼泊金乙酯、諾氟沙星滴眼劑中5%的新潔爾滅、開塞露（含山梨醇）中的苯甲酸鈉等都是防腐劑。防腐劑和消毒劑在本質(zhì)上沒有絕對的區(qū)別，只是濃度不同而已。消毒概念：是利用某種方法殺死或物體中所有的病原微生物的一種措施，它可以起到防止污染、感染或傳播的作用。具有消毒作用的物質(zhì)稱為消毒劑，常用的消毒劑為75%乙醇，和0.1%的新潔爾滅。消毒劑一般只能殺死微生物的營養(yǎng)體，對芽孢則無殺滅作用。要想殺滅芽孢就必須滅菌。滅菌4概念：滅菌是利用某種方法殺死物體種包

4、括芽孢在內(nèi)的所有微生物的一種措施。滅菌后的物體上不在有可存活的微生物，（常需要滅菌的就是供藥品的微生物限度檢查的無菌室）常用的方法是：像做微生物限度檢驗(yàn)用的容器具一般是利用烘箱高溫滅菌。對于空間滅菌像無菌室一般采用紫外燈滅菌。在做檢驗(yàn)前2個小時打開，基本上就可以起到滅菌的效果。滅菌和消毒是兩個不同的概念，有共性也有差異。共性：就是殺滅微生物以控制其污染和防止傳染。其差異有三個方面：1、殺滅微生物完全性的差異滅菌要求完全殺滅微生物，滅菌后的物品不應(yīng)含有任何活的微生物；而消毒是不完全的，只能殺滅一部分微生物即病原微生物，但這也是相對

5、的。因?yàn)橐灿幸恍?qiáng)效消毒劑在適宜的條件下，也可能達(dá)到滅菌的效果。2、方法上的差異滅菌的方法有多樣性，如濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法等。消毒則常常借助化學(xué)物質(zhì)。3、效果檢查的差異滅菌效果是用無菌檢查法檢測，而消毒效果是以消毒劑的效價來評定。藥品生產(chǎn)方面衛(wèi)生學(xué)知識：首先我們來明確一下主要的污染源是什么，是環(huán)境污染，這環(huán)境污染不僅有藥品生產(chǎn)車間小環(huán)境的，也有藥品生產(chǎn)企業(yè)所處的中環(huán)境，以及人類生存的大環(huán)境。像我們廠所處的中環(huán)境，以及人類生存的大環(huán)境，我們沒有辦法改變，我們能做到的就是讓自己不亂仍垃圾?，F(xiàn)在我們主要認(rèn)識一下影響藥品生

6、產(chǎn)的環(huán)境污染：影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境污染來自空氣、水、表面與人體（人體也就是與藥品直接接觸一般指操作工）當(dāng)然還有物料等；影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的污染形式主要為微生物與微粒。4首先來講一下空氣污染：我們車間均為十萬級潔凈區(qū)，這十萬級潔凈區(qū)是什么意思呢？也就是對空氣潔凈度的一種要求，它對塵埃離子數(shù)、游離菌、沉降菌都有明確的規(guī)定，達(dá)到相應(yīng)的規(guī)定也就是相應(yīng)的級別，它可分為100級、萬級、十萬級和三十萬級。這些具體是怎么劃分的生產(chǎn)部會更加詳細(xì)的說明，再此就不在多介紹了。我們只所以把車間空氣的凈化為10萬級的，也就說明這樣的空氣不會對我們生產(chǎn)的藥品產(chǎn)

7、生污染，這樣空氣的污染在我們車間里也就不存在了。其次是水和表面。水也是經(jīng)過處理的為純化水并且經(jīng)過檢驗(yàn)符合規(guī)定，完全符合藥用的標(biāo)準(zhǔn)。表面就是車間的墻壁、天花板、及地面這些也都是按照GMP的要求來的，只要按規(guī)定定期的對其消毒，它也不會對藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染的?，F(xiàn)在就剩下人員的衛(wèi)生了。這也是我們今天要學(xué)習(xí)的重點(diǎn)，它與以后的生產(chǎn)以及影響藥品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。生產(chǎn)操作人員是藥品生產(chǎn)中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一。污染物不僅有人體攜帶的微粒、微生物，而且也有人體自身產(chǎn)生的微粒和微生物。由于誤操作，人員也是造成交叉污染的主要原因之一。它包括

8、設(shè)備沒有洗凈的殘留物料的微量污染，也包括較大量的混淆混藥。在藥品生產(chǎn)中人體是一個永不休止的恒定污染源。例如：自身由于新陳代謝而產(chǎn)生的頭發(fā)、頭皮等脫落物；體表與呼吸道的排除物。列舉這些就是讓我們認(rèn)識人體產(chǎn)生散發(fā)污染物其目的在于正確了解人體的污染物的特征，采取合理的