留樣觀察管理規(guī)程

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1、文件名稱：留樣觀察管理規(guī)程編號(hào)：SMP-QC-006-00制定人：制定日期：版次：第一版審核人：審核日期：印數(shù)：3份批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部分發(fā)至：質(zhì)量管理部、QC檢驗(yàn)室、公司檔案室。生效日期：留樣觀察管理規(guī)程目的：建立一個(gè)留樣管理規(guī)程，以便有問(wèn)題備查。范圍：留樣。責(zé)任：質(zhì)量管理部QC主任、留樣觀察管理員。內(nèi)容：1.留樣觀察管理員：由質(zhì)量管理部留樣管理員擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣的管理工作，并具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法；2.留樣范圍：原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，均應(yīng)批批留樣；3.留樣數(shù)量：3.1重

2、點(diǎn)留樣：做穩(wěn)定性試驗(yàn)的藥品需重點(diǎn)留樣，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的次數(shù)，留夠有效期后一年全項(xiàng)的檢驗(yàn)量。3.2一般留樣：其他留樣樣品為一般留樣，留樣量為一次全檢量的3倍；4.留樣樣品的要求：4.1留樣樣品封口嚴(yán)密、完好，批號(hào)清楚，留樣成品應(yīng)標(biāo)簽完整；4.2成品留樣的包裝與上市銷售包裝一致。5.留樣工作程序：5.1樣品的接收：留樣員收到留樣后填寫(xiě)留樣臺(tái)賬：5.1.1成品留樣臺(tái)賬內(nèi)容為：品名、批號(hào)、規(guī)格、包裝、留樣日期、留樣量、留樣人等；5.1.2原輔材料留樣臺(tái)賬內(nèi)容為：原輔材料名稱、供貨來(lái)源（單位）、進(jìn)廠編號(hào)、來(lái)料批號(hào)、留樣日期、留樣人等；5

3、.1.3內(nèi)包材留樣臺(tái)賬內(nèi)容為：名稱、供貨來(lái)源（單位）、進(jìn)廠編號(hào)、來(lái)料批號(hào)、留樣日期、留樣人等。第4頁(yè)共2頁(yè)6.留樣的保存：6.1一般留樣樣品與重點(diǎn)留樣樣品應(yīng)分區(qū)存放，擺放整齊。6.2留樣的環(huán)境溫度、濕度、光照度、通風(fēng)等條件與藥品或中間產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存要求一致。6.3留樣管理員應(yīng)每天檢查溫濕度情況并記錄；6.4留樣不得外借、或轉(zhuǎn)送他人；6.5樣品在留樣期間留樣管理人員應(yīng)抽查檢品外觀情況，尤其注意性質(zhì)不穩(wěn)定的樣品，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部。7.樣品留樣觀察期限：成品---有效期后1年中間產(chǎn)品---6個(gè)月原材料---成品放行后2

4、年輔料---有效期內(nèi)包裝材料---檢驗(yàn)合格后6個(gè)月；8.樣品的銷毀：8.1超過(guò)留樣期間的樣品，應(yīng)定期銷毀；8.2銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因、注解清楚、報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)；8.3銷毀按規(guī)定的程序進(jìn)行，有兩人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，并有銷毀記錄。9.持續(xù)穩(wěn)定性考察方案：9.1考察范圍：對(duì)金山品種，各品種的每種規(guī)格的藥品，生產(chǎn)的前三批進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。其余批次只做一般留樣觀察，留樣觀察的品種每年進(jìn)行一次目檢觀察，并做留樣觀察記錄。對(duì)以下情況需做持續(xù)穩(wěn)定性考察：①對(duì)物料供應(yīng)商變更②工藝變更③關(guān)鍵設(shè)備變更④關(guān)鍵設(shè)備大修

5、或跟更換時(shí)⑤內(nèi)包材變更⑥重新加工、返工及回收的品種第4頁(yè)共2頁(yè)⑦新產(chǎn)品報(bào)批時(shí)，對(duì)每品種連續(xù)生產(chǎn)的三批次的成品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。9.2持續(xù)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目：藥品名稱劑型主要檢查項(xiàng)目珍珠活絡(luò)二十九味丸、清感九味丸清心沉香八味丸、吉祥安坤丸丸劑性狀、水分、溶散時(shí)限、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度八味三香散散劑性狀、水分、鑒別、含量測(cè)定、揮發(fā)性醚浸出物、微生物限度檢查大黃三味片、銀屑片、涼血十味片片劑性狀、鑒別、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度清熱八味膠囊膠囊劑性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度參竹精顆粒顆粒劑性狀、鑒別、水分、崩解

6、時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度9.3檢驗(yàn)方法的依據(jù)：《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、《成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》9.4考察方法：藥物制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料藥穩(wěn)定性有關(guān)資料，特別了解溫度、濕度、光線對(duì)原料藥穩(wěn)定性的影響，并在處方篩選與工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，根據(jù)主藥與輔料性質(zhì)，參考原料藥的試驗(yàn)方法，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn).9.4.1影響因素試驗(yàn)：藥物制劑進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件.供試品1批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑除去外包裝，置適宜的開(kāi)口容器中，進(jìn)行高溫試驗(yàn)、

7、高濕度試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)，試驗(yàn)條件、方法、取樣時(shí)間與原料藥相同，重點(diǎn)考察項(xiàng)目見(jiàn)附表.9.4.2加速試驗(yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為處方設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75％±5％的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對(duì)濕度±5％，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別第4頁(yè)共2頁(yè)取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下

8、，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度60％±5％的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4～8℃)內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度6