07自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求

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1、標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/9文件編號：類別：用戶需求部門：工程設(shè)備部用戶需求（URS）文件名稱文件編碼自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求********有限公司標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/9目錄1.文件審批32目的43范圍44法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)4法規(guī)4行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4國家標(biāo)準(zhǔn)55工藝描述及產(chǎn)品介紹55.1工藝/流程描述55.2產(chǎn)品介紹56.用戶及系統(tǒng)要求56.1.URS要求56.1.1.URS01：設(shè)備整體要求66.1.2.URS02：具體技術(shù)要求76.1.3.URS03：安全及環(huán)保要求76.1.4.URS04：文件資料

2、要求76.1.5.URS05：服務(wù)與維修要求86.1.6.供應(yīng)商對項目要求的確認(rèn)87.縮略詞附件88.文件修訂變更歷史89.附件9標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/91.文件審批起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核部門簽名日期質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)部年月日批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/92目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和

3、系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3范

4、圍本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于新項目自動控溫電熱炒藥機(jī)設(shè)備的采購。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版GMP要求。4法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)新的自動控溫電熱炒藥機(jī)用于中藥飲片車間炒炙工序的生產(chǎn)。因此必須符合要求，主要包括：·中國GMP（2010年修訂）及其附錄·中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）·GEP良好工程管理規(guī)范·《中國藥典》2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)·GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/9·JB/T20051-200

5、5自動控溫電熱炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)·GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件·GB-8196-87機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求5工藝描述及產(chǎn)品介紹5.1工藝/流程描述5.1.1自動控溫電熱炒藥機(jī)：能夠按快、中、慢調(diào)速、反轉(zhuǎn)快速　（用于出料）四種，適應(yīng)不同藥物的炒制需要。散熱少，經(jīng)久耐用。機(jī)械性能穩(wěn)定、機(jī)構(gòu)緊湊、外形美觀、使用方便、節(jié)約能源、烘炒效果好，使物料在設(shè)備設(shè)定的工藝條件下完成炒炙的生產(chǎn)過程。本文描述的自動控溫電熱炒藥機(jī)由變速電機(jī)、滾桶、加熱三部分組成。用于車間對物料炒炙工序的生產(chǎn)。5.2產(chǎn)品介紹待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：·品

6、種一炒麥芽（炒炙溫度160℃、包裝1KG/包）20KG/批X3批。6.用戶及系統(tǒng)要求6.1.URS要求6.1.1.URS01：設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備箱體式02外形尺寸＜（2000X1200X2000）MM03生產(chǎn)能力：＞40—180KG/H標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/904電加熱、05內(nèi)筒尺寸：700MM06轉(zhuǎn)速可調(diào)07加熱溫度：常溫—350℃08設(shè)備表面光滑、整潔不與其反應(yīng)、不釋放出微粒、不吸附物料。09設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼、不對藥品產(chǎn)生污染。10設(shè)備易清潔、計設(shè)合理。6.1.1.URS02：具體技術(shù)要求編號設(shè)備主機(jī)

7、系統(tǒng)：要求內(nèi)容01工作性能良好。02接地可靠、運(yùn)行平穩(wěn)。03內(nèi)筒滾動靈活、除塵效果良好。04各操作功能鍵操作靈活。05構(gòu)造牢固、設(shè)計合理。6.1.2.URS03：安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備安全符合機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件02機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求03符合環(huán)保要求標(biāo)題：自動控溫電熱炒藥機(jī)用戶需求編號：頁碼：9/96.1.4.URS04：文件資料要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備裝箱清單。02主要配件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家。03設(shè)備操作說明書。04設(shè)備結(jié)構(gòu)圖05主要技術(shù)參數(shù)說明06維修保養(yǎng)說明07提供設(shè)備合格證6.1.5URS05：服務(wù)與維

8、修要求編號要求內(nèi)容01設(shè)備首次安裝廠家提供到廠安裝服務(wù)。02設(shè)備廠家提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作培訓(xùn)一次。03設(shè)備廠家提供設(shè)備維修保養(yǎng)培訓(xùn)一次。04設(shè)備故障時設(shè)備