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1、臭氧滅菌效果的驗證方案驗證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期共6頁,第6頁臭氧滅菌效果的驗證方案驗證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職稱共6頁,第6頁臭氧滅菌效果的驗證方案目錄1.概述…………………………………………………………………………………42.驗證目的……………………………………………………………………………43.驗證范圍……………………………………………………………………………44.驗證內(nèi)容……………………………………………………………………………44.1.驗證所需文件……………………………………………………………………44.2.可接受標準……………
2、…………………………………………………………44.3.準備工作…………………………………………………………………………44.4.試驗步驟…………………………………………………………………………45.驗證結(jié)果與評定……………………………………………………………………56.再驗證周期…………………………………………………………………………57.驗證進度安排………………………………………………………………………58.附表…………………………………………………………………………………6共6頁,第6頁臭氧滅菌效果的驗證方案1.概述：臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓
3、下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用GJF—F40臭氧發(fā)生器對各生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。2.驗證目的：通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間內(nèi)臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗證范圍：驗證臭氧在潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間在一定時間內(nèi)所達到
4、的濃度；驗證臭氧的滅菌效果。4.驗證內(nèi)容：4.1.驗證所需文件：臭氧消毒滅菌操作規(guī)程（SOPSC0055）進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0012）潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程（SOPZL0006）容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程（SOPZL0008）4.2.可接受標準：4.2.1.臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于11ppm。4.2.2.臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈室（區(qū)）內(nèi)微生物全部殺死。4.3.準備工作：生物指示劑：金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1×107個/ml）、配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫
5、代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。4.4.試驗步驟：共6頁,第6頁臭氧滅菌效果的驗證方案4.4.1.臭氧濃度的驗證：4.4.1.1.開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處測定臭氧濃度，記錄于表1。4.4.1.2.測試方法：4.4.1.2.1.向錐形瓶中加純化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入純化水250ml，蓋塞后混勻。4.4.1.2.2.開啟采樣器，置換排氣，再準確采取2L臭氧化氣，充分混勻。4.4.1.2.3.取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml
6、，混勻后放置。4.4.1.2.4.放置10min后加0.5%淀粉指示劑1ml，混勻。4.4.1.2.5.待反應(yīng)至淺黃色時，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無色。4.4.1.2.6.計算：臭氧濃度（mg/L）=M×V×48.00×10002×2×1000式中：M為Na2S2O3克分子濃度；V為Na2S2O3消耗ml數(shù)。4.4.2.微生物挑戰(zhàn)性試驗：4.4.2.1.吸取菌液0.5ml于平皿內(nèi)，分別擺放在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處的地（臺）面上，打開平皿蓋，同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。4.4.2.2.在滅菌停機后30分鐘取出平皿，倒入1
7、5ml培養(yǎng)基，于30~35℃培養(yǎng)48小時，觀察結(jié)果并記錄于附表2。4.4.2.3.微生物挑戰(zhàn)性試驗的同時做空皿對照（不經(jīng)過臭氧滅菌，其余同上）。5.驗證結(jié)果與評定：驗證小組負責(zé)根據(jù)驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。6.再驗證周期：驗證小組擬定再驗證周期報驗證委員會審批。7.驗證進度安排：共6頁,第6頁臭氧滅菌效果的驗證方案生化車間于2000年6月15日至2000年6月19日連續(xù)驗證三次。輸液車間于2000年7月15日至2000年7月19日連續(xù)驗證三次。粉針車間于200
