膜劑與涂膜劑課件

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1、第十二章膜劑與涂膜劑一、膜劑膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，可供口服、口含、舌下或薄膜給藥；外用可作皮膚創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。為滿足醫(yī)療用途可制成單層膜、多層膜（復(fù)合膜）和夾心膜。膜劑的優(yōu)點(diǎn)是：①無(wú)粉末飛揚(yáng)；②成膜材料用量少；③含量準(zhǔn)確；④穩(wěn)定性好；⑤起效快，制成不同釋藥速度的多層膜可控制釋藥。缺點(diǎn)是載藥量少，僅適用于劑量小的藥物。質(zhì)量要求：膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無(wú)明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。膜劑的成膜材料、輔料和包裝材料均應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定

2、，無(wú)刺激性、無(wú)毒性并不與藥物發(fā)生理化作用。常用成膜材料與制備方法1．常用成膜材料與附加劑天然高分子成膜材料有明膠、蟲(chóng)膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂等，多數(shù)可以生物降解或溶解，但成膜、脫膜性能差，故常與合成成膜材料合用。合成的高分子成膜材料常用的有聚乙烯醇、乙烯一醋酸乙烯共聚物和纖維素衍生物等。1）聚乙烯醇（PVA）是由醋酸乙烯在甲醇中進(jìn)行聚合反應(yīng)生成聚醋酸乙烯，再在氫氧化鉀的醇溶液中發(fā)生醇解反應(yīng)而得。醇解度為88％時(shí)其水溶性最好。PVA對(duì)眼粘膜和皮膚無(wú)刺激、無(wú)毒，口服后在消化道中很少吸收。2）乙烯—醋酸乙烯

3、共聚物（EVA）是乙烯和醋酸乙烯在一定條件下共聚而成的水不溶性、熱塑性高分子聚合物。常用于制備復(fù)合膜的外膜。3）附加劑著色劑增塑劑：甘油、山梨醇、丙二醇等。填充劑：CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等。表面活性劑：聚山梨酯一80、十二烷基硫酸鈉、豆磷脂等。脫膜劑：液體石蠟、甘油、硬脂酸、聚山梨酯一80等。2．制備方法1）均漿流延成膜法將成膜材料溶解于水后濾過(guò)，加入主藥并充分?jǐn)嚢枋怪芙狻２蝗苡谒闹魉幮桀A(yù)先制成微晶或粉碎成細(xì)粉，用攪拌或研磨等方法均勻分散于成膜材料的膠體溶液中。然后進(jìn)行涂膜。烘干后，根據(jù)主藥配

4、制量或取樣分析主藥含量后計(jì)算單劑量的面積，剪成單劑量小格，用紙或聚乙烯薄膜包裝。2）壓—融成膜法將藥物細(xì)粉和成膜材料顆?；靹?，熱壓成膜；或?qū)崛诘某赡げ牧显跓崛跔顟B(tài)下加入藥物細(xì)粉，使溶解或混合均勻，冷卻成膜。3）復(fù)合制膜法以不溶性的成膜材料EVA為外膜，分別制成具有凹穴的下外膜帶和上外膜帶，另以水溶性的成膜材料如PVA用均漿流延成膜法制成含藥的內(nèi)膜帶，剪切后置于下外膜帶的凹穴中，也可用易揮發(fā)性溶劑制成含藥勻漿，定量注入到下外膜帶的凹穴中，吹干后蓋上上外膜帶，熱封即得。此法一般適用于緩釋膜劑的制備。二、涂膜劑

5、涂膜劑系指將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機(jī)溶劑中制成的可涂布成膜的外用膠體溶液制劑。用時(shí)涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜，對(duì)患處有保護(hù)作用，同時(shí)逐漸釋放所含藥物起治療作用。一般用于治療慢性無(wú)滲出液的皮損、過(guò)敏性皮炎、牛皮癬和神經(jīng)性皮炎等。涂膜劑的特點(diǎn)是制備工藝簡(jiǎn)單，不用校精材料，無(wú)需特殊的機(jī)械設(shè)備，使用方便。涂膜劑的處方由藥物、成膜材料和揮發(fā)性有機(jī)溶劑組成。常用的成膜材料有聚乙烯縮甲乙醛、聚乙烯縮丁醛、火棉膠等，增塑劑常用鄰苯二甲酸二丁酯等，溶劑一般為乙醇、丙酮或二者混合物。常用的揮發(fā)性有機(jī)溶劑有乙醇、丙

6、酮、乙醚等，也可使用不同比例的混合液。涂膜劑的一般制法為：能溶于溶劑的藥物，可直接加入溶解；如為中藥，則應(yīng)先制成乙醇或乙醇—丙酮提取液，再加入到基質(zhì)溶液中去。第十三章氣霧劑第一節(jié)氣霧劑一、概述氣霧劑（Aerosol）系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密封容器中制成的制劑。使用時(shí)，借拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出。氣霧劑可在呼吸道、皮膚或其它腔道起局部作用或全身作用。氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)：①藥物直接到達(dá)作用部位，分布均勻，起效快。②藥物密閉于不透明的容器中不易被污染，不與空氣中的氧或水分接觸，提高了藥物的穩(wěn)定

7、性。③不經(jīng)過(guò)胃腸道系統(tǒng)，可以完全避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首過(guò)效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。④由于氣霧劑中的藥物是以霧狀噴出的，所以可減少對(duì)創(chuàng)面的刺激性。⑤定量閥門(mén)控制劑量比較準(zhǔn)確，并可以單劑量或多劑量給藥。不足：①氣霧劑需要耐壓容器、閥門(mén)系統(tǒng)以及特殊的生產(chǎn)設(shè)備，成本較高。②氣霧劑具有一定的壓力，遇熱和受撞擊后可能發(fā)生爆炸。③由于含有拋射劑，具有一定的毒性，故不適宜心臟病患者作為吸入氣霧劑使用。④作為主要用途的吸入氣霧劑，藥物在肺部吸收，干擾因素較多，吸收不完全且變異性較大。⑤拋射劑因高度揮發(fā)而有致冷效應(yīng)，

8、多次噴射于受傷的皮膚或其它創(chuàng)面，可引起不適或刺激。氣霧劑的分類1．按分散系統(tǒng)分類①溶液型氣霧劑指藥物溶于拋射劑中或在潛溶劑的作用下與拋射劑混合而成的均相分散體（溶液），以細(xì)霧狀霧滴噴出。②混懸型氣霧劑指不溶于拋射劑的固體藥物以微粒狀態(tài)分散在拋射劑中形成的非均相分散體（混懸液），以霧粒狀噴出。③乳劑型氣霧劑指不溶于拋射劑的液體藥物與拋射劑經(jīng)乳化，形成的非均相分散體（O/W或W/O型乳劑），以泡沫狀噴出。2．按相的組