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1、廣西振邦藥業(yè)有限公司止咳枇杷糖漿工藝規(guī)程TS2-CP0022014-00-00發(fā)布 2014-00-01實(shí)施目 錄1 目的與范圍12 引用文件13 產(chǎn)品概述13.1 產(chǎn)品名稱與代碼13.2 產(chǎn)品劑型、規(guī)格與批準(zhǔn)文號13.3 產(chǎn)品包裝規(guī)格13.4 產(chǎn)品性狀、貯存條件與有效期13.5 功能主治與用法用量24 處方與批量24.1 處方依據(jù)24.2 標(biāo)準(zhǔn)處方24.3 批量24.4 生產(chǎn)處方25 生產(chǎn)工藝流程圖35.1 廠房流程圖35.2物料、產(chǎn)品流程圖46 生產(chǎn)操作過程與工藝技術(shù)條件56.1 止咳枇杷糖漿生產(chǎn)過程簡述56.2 止咳枇杷糖漿清膏的制備56.3
2、 制劑生產(chǎn)配料66.4 灌裝76.5 外包裝77 其他事項87.1 設(shè)備清單87.2 各工序定員及生產(chǎn)時限97.3 包裝、標(biāo)簽實(shí)樣98 變更歷史99 文件簽審9廣西振邦藥業(yè)GMP文件 TS2-CP002文件名稱止咳枇杷糖漿工藝規(guī)程文件編碼TS2-CP002文件版本01實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證中心分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部1 目的與范圍本工藝規(guī)程規(guī)定了止咳枇杷糖漿生產(chǎn)的處方、批量、生產(chǎn)操作過程與工藝技術(shù)條件等；適用于本公司各種包裝規(guī)格的止咳枇杷糖漿的生產(chǎn)。2 引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。所有文件的最新版本（包括所有的
3、修改單）適用于本文件：領(lǐng)料工序操作規(guī)程藥材凈選工序操作規(guī)程藥材提取濃縮工序操作規(guī)程3 產(chǎn)品概述3.1 產(chǎn)品名稱與代碼產(chǎn)品名稱：止咳枇杷糖漿；漢語拼音：ZhikePipaTangjiang；產(chǎn)品代碼：CP002。3.2 產(chǎn)品劑型、規(guī)格與批準(zhǔn)文號產(chǎn)品劑型：糖漿劑；規(guī)格：每瓶裝100ml；批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z3.3 產(chǎn)品包裝規(guī)格40瓶/件。3.4 產(chǎn)品性狀、貯存條件與有效期產(chǎn)品性狀：本品為深棕色的粘稠液體；氣香，味甜；貯存條件：密閉，置陰涼處；第9頁共10頁廣西振邦藥業(yè)GMP文件 TS2-CP002有效期：3.5 功能主治與用法用量功能主治：
4、清肺，止咳，化痰。用于咳嗽多痰，支氣管炎；用法用量：口服，一次15ml，一日3～4次，小兒酌減。4 處方與批量4.1 處方依據(jù)部頒標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第九冊，標(biāo)準(zhǔn)號WS3-B-1702-94。4.2 標(biāo)準(zhǔn)處方1500ml標(biāo)準(zhǔn)處方如表1：表1 止咳枇杷糖漿1500ml標(biāo)準(zhǔn)處方物料名稱數(shù)量（g）物料名稱數(shù)量（g）物料名稱數(shù)量（g）枇杷葉391白前125桑白皮234桔梗78百部94薄荷油3ml蔗糖900苯甲酸鈉7.5枸櫞酸0.75香精4.05ml乙醇4.3 批量本產(chǎn)品制劑生產(chǎn)批量為3000L。(30000瓶)止咳枇杷糖漿清膏制備時每批投料凈藥材共1840.8kg，約得 kg止咳枇杷糖漿清膏
5、，相當(dāng)于制劑批量3000L，即1批止咳枇杷糖漿清膏對應(yīng)于2批制劑。4.4 生產(chǎn)處方4.4.1 藥材提取處方藥材提取處方如表2-1,表2-2：表2-1 止咳枇杷糖漿原料乙醇滲漉提取處方每批滲漉鍋數(shù)3每批正當(dāng)于制劑批量2序號原料名稱代碼每鍋標(biāo)準(zhǔn)量kg每批總量kg1枇杷葉YL0332607802桑白皮YL027156468第9頁共10頁廣西振邦藥業(yè)GMP文件 TS2-CP0023桔梗YL026521564百部YL02362.6187.8乙醇藥材總量kg530.61591.8表2-2 止咳枇杷糖漿原料水煎煮提取處方每批提取鍋數(shù)1每批正當(dāng)于制劑批
6、量2序號原料名稱代碼每鍋標(biāo)準(zhǔn)量kg每批總量kg1白前YL0342492494.4.2 制劑生產(chǎn)配料處方制劑生產(chǎn)配料處方如表3：表3 止咳枇杷糖漿制劑生產(chǎn)配料處方每批配液罐數(shù)1（15000瓶）序號物料名稱代碼每罐標(biāo)準(zhǔn)量kg每批總量kg1蔗糖FL0019009002苯甲酸FL0077.57.53枸櫞酸FL0040.750.754薄荷油FL0053000ml3000ml5香精FL0034050ml4050ml5 生產(chǎn)工藝流程圖5.1物料、產(chǎn)品流程圖第9頁共10頁廣西振邦藥業(yè)GMP文件 TS2-CP002粉碎藥材清洗五味藥材凈選枇杷葉、桔梗、桑
7、白皮、百部滲漉提取白前濃縮濃縮靜置、過濾靜置，過濾糖藥液醇稠膏蔗糖、苯甲酸、枸櫞酸瓶子灌裝、燈檢外包裝入庫所示區(qū)域為D級潔凈區(qū)6 生產(chǎn)操作過程與工藝技術(shù)條件6.1 止咳枇杷糖漿生產(chǎn)過程簡述止咳枇杷糖漿生產(chǎn)過程可分為以下幾步：1）止咳枇杷糖漿清膏的制備；2）制劑生產(chǎn)配料；3）灌裝；4）外包裝。6.2 止咳枇杷糖漿清膏的制備6.2.1 止咳枇杷糖漿清膏制備生產(chǎn)流程領(lǐng)料→稱量→洗藥→枇杷葉、桔梗、百部、桑白皮粉碎→乙醇滲漉提取→濃縮↘白前水提2次→合并濾液，濃縮
