對(duì)乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、制藥設(shè)計(jì)工藝基礎(chǔ)題目：對(duì)乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝規(guī)程學(xué)生姓名：院（系）：制藥與材料工程學(xué)院專業(yè)：化學(xué)制藥指導(dǎo)老師：文件編號(hào)：VP-P-004（2008）-1對(duì)乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝規(guī)程41制藥設(shè)計(jì)工藝基礎(chǔ)題目：對(duì)乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝規(guī)程學(xué)生姓名：院（系）：制藥與材料工程學(xué)院專業(yè)：化學(xué)制藥指導(dǎo)老師：文件編號(hào)：VP-P-004（2008）-1對(duì)乙酰氨基酚的生產(chǎn)工藝規(guī)程41起草人：-起草日期：年月日審閱人：審閱日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部2份生產(chǎn)技術(shù)部2份設(shè)備部1份目錄一.產(chǎn)品簡(jiǎn)述51．品名52

2、.曾用名53.漢語(yǔ)拼音54英文名55.結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量.CAS、EINECS56.理化性質(zhì)67.批準(zhǔn)文號(hào)6418.藥理作用69.臨床用途610.包裝規(guī)格611.貯藏條件612.有效期7二．原輔料、包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)注7三．化學(xué)反應(yīng)過(guò)程（副反應(yīng)）111．以對(duì)氨基苯酚和乙酸酐為原料，112.副反應(yīng)——較高溫度時(shí)對(duì)氨基苯酚縮合11四．生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程）111.工藝流程簡(jiǎn)易圖112.設(shè)備流程圖（略）14五．生產(chǎn)工藝過(guò)程141.原料配比142.主要工藝條件及詳細(xì)操作過(guò)程143.重點(diǎn)工藝控制點(diǎn)144.反應(yīng)條件與影響因素155.異常現(xiàn)象的處理和有

3、關(guān)注意事項(xiàng)15六中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)161.中間體和半合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法162.中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：16六．技術(shù)安全與防火17411.服裝、設(shè)備、工作安全保護(hù)制度表172危險(xiǎn)化學(xué)品的防護(hù)與救治183.易燃易爆原料的特征介紹314.易燃易爆物品管理及安全防范34七．綜合利用與“三廢”治理35八．操作工時(shí)與生產(chǎn)周期36九．勞動(dòng)組織與崗位定員36十、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力3710.1設(shè)備一覽表3710.2主要設(shè)備生產(chǎn)能38十一.原材料，動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)38十二.物料平衡39十三.附錄………………………………

4、………………………….40生產(chǎn)工藝規(guī)程41一.產(chǎn)品簡(jiǎn)述1．品名：對(duì)乙酰氨基苯酚；N-(4-羥基苯基)乙酰胺；對(duì)羥基苯基乙酰胺2.曾用名：撲熱息痛（APAP）；醋氨酚。3.漢語(yǔ)拼音：duiyixiananjifen4英文名：4-acetaminophenol;N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide;p-hyroxyphenylacetylamine。5.結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量.CAS、EINECS結(jié)構(gòu)式：分子式：C8H9NO2分子量：151.16CAS：103-90-2EINECS：203-157-5416.理化性質(zhì)：從乙醇中得棱

5、柱體結(jié)晶。熔點(diǎn)為168～172℃，相對(duì)密度1.293（21℃/4℃）。能溶于乙醇、丙酮和熱水，難溶于冷水，不溶于石油醚及苯。無(wú)氣味，味苦。飽和水溶液PH值5.5～6.5。7.批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H21020448（東北制藥六廠）8.藥理作用：通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似；通過(guò)抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對(duì)輕、中度疼痛有效。本品無(wú)明顯抗炎作用。9.臨床用途：對(duì)乙酰氨基酚通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，選擇性

6、抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張，出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱的作用強(qiáng)度與阿司匹林相似；通過(guò)抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對(duì)輕、中度疼痛有效。本品無(wú)明顯抗炎作用。10.包裝規(guī)格：片劑0.1g，0.3g,0.5g；膠囊劑0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡騰片0.5g；緩釋片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液劑5ml;凝膠劑5g；糖漿劑15ml；顆粒劑1g。11.貯藏條件：遮光、密封保存4112.有效期：5年二．原輔料、包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)注物料

7、名稱對(duì)氨基苯酚編號(hào)Y-01規(guī)格工藝標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)SN/T1922-2007質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目性狀：白色片狀晶體。稍溶于水和乙醇，幾乎不溶于苯和氯仿，溶于堿液后很快變褐色。指標(biāo)備注貯存時(shí)要避光，防止受熱、受潮。按有毒危險(xiǎn)品規(guī)定貯運(yùn)。包裝規(guī)格每桶凈重35kg、40kg或50kg。包裝材料采用鐵桶、紙桶或纖維板桶內(nèi)襯塑料袋包裝材質(zhì)要求采用鐵桶、紙桶或纖維板桶內(nèi)襯塑料袋包裝物料名稱乙酸編號(hào)Y-02規(guī)格≥99.0%標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T676-2007質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目外觀及氣味：無(wú)色液體，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有機(jī)溶劑。41指標(biāo)備注適裝艙型：不

8、銹鋼艙。儲(chǔ)運(yùn)注意事項(xiàng)：注意貨物溫度保持在20－35℃，即貨物溫度要大于其凝固點(diǎn)16.7℃防止凍結(jié)。裝卸貨完畢