檢驗(yàn)科SOP_01檢驗(yàn)科SOP編寫要求

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1、月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_01頁碼：第-11-頁，共11頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科SOP編寫要求版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101檢驗(yàn)科SOP編寫要求目錄編號(hào)名稱頁面SOP_01-1臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求3-11文件審批者：　　　　　　　　　　發(fā)布日期：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_01頁碼：第-11-頁，共11頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科SOP編寫要求版本：第3版，第1次修訂

2、生效日期：20180101操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊(cè)的內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_01頁碼：第-11-頁，共11頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科SOP編寫要求版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_01-1臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)前言為了使臨床

3、檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫規(guī)范化，確保檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，特定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮仁豐、胡曉波。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制定和使用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，也適用于臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品廠商編寫產(chǎn)品使用方法說明。2.總則2.1操作規(guī)程是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分，是I臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。是保證檢驗(yàn)

4、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。2.2操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法設(shè)計(jì)上的缺陷。2.3操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容，包括進(jìn)行檢驗(yàn)的說明，明確質(zhì)量控制和糾正作用系統(tǒng)等。這些書面文件是臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的必須組成部分。2.4操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫，編寫內(nèi)容含義必須明確(無疑義)、完整。要確保每個(gè)檢驗(yàn)人員能理解，并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說明進(jìn)行操作。3.操作規(guī)程的內(nèi)容要求每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容：3.1實(shí)驗(yàn)原理和／或檢驗(yàn)?zāi)康?概述)；可包

5、括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯浴?.2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。3.3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。3.4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目?jī)x器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。3.5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施。3.7計(jì)算方法。3.8參考值范圍。3.9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。3.10對(duì)超出

6、可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_01頁碼：第-11-頁，共11頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科SOP編寫要求版本：第3版，第1次修訂生效日期：201801013.11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。3.12方法局限性(如干擾物和／或注意事項(xiàng))。3.13參考文獻(xiàn)。3.14其他必須內(nèi)容。4.規(guī)程式樣和內(nèi)容根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小和功能，操作規(guī)程的格式也應(yīng)有不同。在小型(單一)實(shí)驗(yàn)室中，有一本包括所有內(nèi)容的操

7、作規(guī)程即可。在大型綜合的、多部門的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有不同專業(yè)和內(nèi)容的操作規(guī)程，分放于各個(gè)專業(yè)室組。整套匯集的操作規(guī)程存放于科室負(fù)責(zé)人或相應(yīng)場(chǎng)所。4.1操作規(guī)程手冊(cè)的式樣應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室要求和結(jié)構(gòu)來確定。但都須包括質(zhì)量管理內(nèi)容，以及匯集有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程。每個(gè)規(guī)程須包括第3章中敘述的內(nèi)容。規(guī)程手冊(cè)可設(shè)計(jì)成活頁本形式，便于補(bǔ)充和修改。4.1.1每個(gè)項(xiàng)目規(guī)程均應(yīng)從第1頁起，自成一冊(cè)，便于更換。4.1.2盡可能使用圖表或表格形式，便于查閱。4.1.3使用編號(hào)系統(tǒng)，便于查閱。4.1.4可做一些查閱卡、流程圖、廠商產(chǎn)品索引等為規(guī)程附錄，反映最新動(dòng)態(tài)

8、。4.1.5鼓勵(lì)使用電腦編寫規(guī)程，簡(jiǎn)化編輯和修訂程序。4.2規(guī)程的使用對(duì)象4.2.1行政和業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程具體要求，進(jìn)行質(zhì)量管理。規(guī)程也反映實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)水平。4.2.2熟練檢驗(yàn)人員應(yīng)隨時(shí)對(duì)照操作規(guī)程，檢查實(shí)際操作狀況，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正。在進(jìn)行不熟悉