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《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒浮酚蓵?huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒皋k事指南深圳市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016－08－18發(fā)布2016－08－18實(shí)施一、受理范圍1.在深圳市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位在產(chǎn)品首次上市前須先對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行備案。1）第一類消毒產(chǎn)品，指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。2）第二類消毒產(chǎn)品，指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，
2、包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。3）同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。2.已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，發(fā)生以下情形之一的，需要更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。1）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
3、含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定。2）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)。3）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。4）已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝），產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》
4、相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。3.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期屆滿需重新進(jìn)行備案。1）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。2）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)
5、項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。4.已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。二、設(shè)立依據(jù)1.《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條；2.《廣東省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好涉水產(chǎn)品許可下放及消毒產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管工作的通知》。三、實(shí)施機(jī)關(guān)本公共服務(wù)辦理機(jī)關(guān)為：深圳市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。四、辦理?xiàng)l件設(shè)立依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條《廣東省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好涉水產(chǎn)品許可下
6、放及消毒產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管工作的通知》必要條件1.滿足下列全部條件的，予以辦理：1)產(chǎn)品責(zé)任單位在深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)。2)存在需要對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅那樾巍?)申請(qǐng)材料齊全。2.不予備案的情形：申請(qǐng)人提供申請(qǐng)材料不完整或不真實(shí)的。五、申請(qǐng)材料1.網(wǎng)上備案紙質(zhì)申請(qǐng)材料的原件掃描件，掃描清晰，大小與原件相符。表1消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒妇W(wǎng)上辦理申請(qǐng)材料目錄材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷砩暾?qǐng)人如實(shí)填寫(xiě)資料。00原件掃描件消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)
7、告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料，其中評(píng)價(jià)資料包括：標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；產(chǎn)品配方；消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。00原件掃描件責(zé)任單位工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)。00原件掃描件委托生產(chǎn)加工的企業(yè)，應(yīng)提供被委托企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和委托生產(chǎn)證明文件復(fù)印件應(yīng)加蓋原件持有者印章。00被委托企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件掃描件，委托生產(chǎn)證明文件原件掃描件進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)。無(wú)。00原件掃描件2.紙質(zhì)備案紙質(zhì)申請(qǐng)材
8、料采用A4紙，手寫(xiě)材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件應(yīng)加蓋原件持有者印章，復(fù)印清晰，大小與原件相符。表2消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒讣堎|(zhì)辦理申請(qǐng)材料目錄材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷砩暾?qǐng)人如實(shí)填寫(xiě)資料，原件2份。20紙質(zhì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料，其中評(píng)價(jià)資料包括：標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)
