農(nóng)業(yè)部新獸藥注冊辦事指南

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1、新獸藥注冊項目類型：前審后批審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥2.是否屬于國家禁用品種3.試驗數(shù)據(jù)是否真實可信4.是否安全、有效、質(zhì)量可控5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù)：1．《獸藥管理條例》（國務(wù)院令第404號）2．《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號）3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號）4.農(nóng)業(yè)部公告第442號辦事條件：1.《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）2.申請人合法登記證明文件（包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等［復(fù)印件］）3.中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）4.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）5.連續(xù)

2、三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單6.屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料7.根據(jù)新獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提交其他相關(guān)材料8.注冊資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片等辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。2.繳納審批費。受理申請的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室向申

3、請人開具《行政事業(yè)收費通知單》，申請人憑《行政事業(yè)收費通知單》向農(nóng)業(yè)部財務(wù)司繳納審批費。3.技術(shù)評審。申請人繳費后，農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進(jìn)行技術(shù)評審。4.復(fù)核檢驗。申請人按照評審意見提交復(fù)核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。5.現(xiàn)場核查。必要時，農(nóng)業(yè)部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查。6.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評審結(jié)論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。承諾時限：60個工作日（需要專家評審的，專家評審時間不超過120個工作日；需要復(fù)核檢驗的，復(fù)核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日）收費標(biāo)準(zhǔn)：第一、二類新獸藥：12000元/

4、品種；第三類新獸藥：8000元/品種；第四、五類新獸藥：4500元/品種（注：獸藥注冊收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收，每增加一個制劑，則按相應(yīng)類別增收20%。）收費依據(jù)：《獸藥管理條例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]價費字452號）獸藥注冊申請表申請單位（蓋章）：申請日期：年月日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明1．申請分類：境內(nèi)企業(yè)申請新獸藥注冊填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請；屬進(jìn)口獸藥或中國香港、澳門和臺灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請。2．注冊分類：按照《獸藥注冊資料要求》的注冊分類填寫，未列入上述附件的注冊事項，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡要填寫

5、注冊事項。3．獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。4．英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。5．漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。6．化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。7．其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國家規(guī)范的獸藥通用名稱取代者。8．商品名稱：新獸藥注冊無商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時填寫英文商品名稱。9．獸藥名稱來源：來源于中國獸

6、藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會的，選填國家藥典會；來源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。10．非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。11．制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國獸藥典》，選《中國獸藥典》劑型；屬《中國獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號。每一份申請表只能填寫一個規(guī)格。12．包裝規(guī)格：指一個最小銷售單元里包裝的完整制劑的個數(shù)，如×片/瓶，×支/盒。每

7、一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格。13．有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。14．處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查閱工作。15．處方內(nèi)輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等，填寫按1000個制劑單位計算的處方量。16．制劑中化學(xué)原料藥來源：使用境內(nèi)有獸藥或藥品批準(zhǔn)文號的原料藥的，選境內(nèi)生產(chǎn)；使用有進(jìn)口獸藥注冊證