藥品生產(chǎn)企業(yè)參加廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)

《藥品生產(chǎn)企業(yè)參加廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)參加廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物交易報名須知?根據(jù)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易等有關(guān)文件要求，請參加我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好本企業(yè)的報名工作，按要求遞交報名材料。一、基本流程。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)登錄交易機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（會員交易門戶）進(jìn)行會員注冊；2、交易機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格初審?fù)ㄟ^后，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過交易系統(tǒng)預(yù)約現(xiàn)場遞交資料時間，并到交易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場遞交紙質(zhì)報名材料；3、交易機(jī)構(gòu)對報名材料復(fù)核通過后，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始進(jìn)行本企業(yè)產(chǎn)品的維護(hù)及配送商的指定。具體操作可參閱會員注冊指南。二、所有報名材料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品

2、由總代理）指定的被授權(quán)人到交易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場遞交。在遞交報名材料時，須出示以下證照原件備核：國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須同時出示《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》原件；進(jìn)口藥品總代理出示《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《GSP認(rèn)證證書》等。以上所有原件正副本均可，工作人員現(xiàn)場核對后返還。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報名材料包括企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（基本藥物）兩部分，兩部分材料分別裝訂后（詳見附件）,均需加蓋企業(yè)公章(紅章)。四、被授權(quán)人應(yīng)得到藥品生產(chǎn)企業(yè)充分授權(quán)，以藥品生產(chǎn)企業(yè)的名義全權(quán)處

3、理廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)事務(wù),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。各藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必慎重選定。五、所有報名材料由藥品生產(chǎn)企業(yè)被授權(quán)人當(dāng)面遞交，遞交時須出示身份證原件。六、企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求通過網(wǎng)上注冊初審的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在公告之日起15個工作日內(nèi)在線預(yù)約遞交紙質(zhì)報名材料的時間，生成受理回執(zhí)并自行下載打印。被授權(quán)人攜帶本人身份證原件、受理回執(zhí)、報名材料到交易機(jī)構(gòu)遞交報名材料。表1.國產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表:裝訂順序材料名稱材料格式1封面見模板12藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表見模板23法定代表人授權(quán)書見模板34《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、（原件備核）5《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（原件備核）6《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（原件備核）7《GMP認(rèn)證證書》（相關(guān)劑型GMP證書）復(fù)印件（原件備核）8供貨承諾函見模板49交易服務(wù)協(xié)議書見模板5備注：①以上1-8材料按上述順序裝訂成冊。②另行提供加蓋企業(yè)公章(紅章)的《交易服務(wù)協(xié)議書》一式兩份。③如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請同時提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。④僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的銷售公司視同藥品生產(chǎn)企業(yè)，如符合條件，請?zhí)峁╀N售公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》以及藥品生產(chǎn)企

5、業(yè)經(jīng)營授權(quán)書（格式自定）和機(jī)讀檔案資料（由工商管理部門出具的企業(yè)基本信息，含企業(yè)股權(quán)機(jī)構(gòu)說明）。表2.進(jìn)口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)資料目錄表：裝訂順序材料名稱材料格式1封面見模板12藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況表見模板23法定代表人授權(quán)書見模板34《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（原件備核）5《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（原件備核）6《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（原件備核）7《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件（原件備核）8代理協(xié)議書或由國（境）外廠家出具的總代理證明9供貨承諾函見模板410交易服務(wù)協(xié)議書見模板5備注：①以上1-9材料按上述順序裝訂成冊。②另行提供加蓋

6、企業(yè)公章(紅章)的《交易服務(wù)協(xié)議書》一式兩份。③如藥品生產(chǎn)企業(yè)委托他方生產(chǎn)，請同時提供被委托方資質(zhì)資料（第④-第⑦）。表3.產(chǎn)品材料列表:裝訂順序材料名稱材料要求1報名品種總表(分國產(chǎn)或進(jìn)口）見模板62進(jìn)口藥品全國總代理商需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明復(fù)印件3《藥品批準(zhǔn)文號批件》(進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和最新《補(bǔ)充批件》復(fù)印件4藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5產(chǎn)品說明書原件6報名藥品最新批次省檢或市檢報告和企業(yè)自檢報告復(fù)印件7企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料復(fù)印件備注：①每個品種的材料按

7、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥檢報告的順序單獨(dú)裝訂，并在每個品種的首頁右上角編上產(chǎn)品序號（產(chǎn)品序號按“01，02，03……”形式編寫），產(chǎn)品材料按產(chǎn)品序號順序疊放。②產(chǎn)品說明書原件則必須貼在A4紙上。③進(jìn)口品種須交口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報告。說明：1.申請單位應(yīng)保證提交的文件資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法、有效。2.申請單位提交的紙質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁加蓋企業(yè)公章(紅章)。3.材料中所有需填寫申請單位名稱的欄目均需填寫申請單位完整名稱。4.復(fù)印件要求清晰可認(rèn)。同時簽署“經(jīng)核對與原件無誤”并加蓋企業(yè)公章(紅章)。5.申請單位提

8、交的紙質(zhì)材料有標(biāo)準(zhǔn)格式的，須按附件所列格式要求填寫。6.所有材料均使用中文（外文資料必須提供中文翻譯文本）。7.模板上需填寫的“編號”為電子注冊里的編號。模板1：封面編號：（電子注冊成功后生成的編號）廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易藥品生產(chǎn)企業(yè)材料企業(yè)名稱：___________________________年月日模板2：編