國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

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1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢測服務(wù)指南動植物與食品檢驗檢疫技術(shù)中心二〇一八年三月國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢測服務(wù)指南一、概述根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）的規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行備案檢驗，備案檢驗的檢驗項目根據(jù)《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）中非特殊用途化妝品的檢驗項目進行確定。動植物與食品檢驗檢疫技術(shù)中

2、心是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的上海市食品藥品監(jiān)督管理局指定的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)，承擔國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗中的微生物、衛(wèi)生化學以及動物毒理學檢測。二、送檢要求（一）資料要求1、非特殊用途化妝品備案檢測申請單申請表格式見附件1。要求：①A4紙張，電腦打印（勿手工填寫），一份。②中文填寫。③樣品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認原則上不予更改。④檢驗要求中“產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)”涉及檢測項目的確定，請務(wù)必逐條核對，情況相符者請勾選。一般有以下幾種情況：乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）；乙醇含

3、量≥75%（w/w）；防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）；宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）；宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣稱去屑用途；企業(yè)標準中設(shè)定pH≤3.5。⑤申請表由送檢者簽字確認，單位蓋章。同時請將樣品信息錄入附件1的“樣品信息登記表”中。2、產(chǎn)品使用說明要求：①A4紙張，一式兩份；②中文書寫；③產(chǎn)品使用說明需加蓋申請企業(yè)公章（公章應(yīng)與遞交省級FDA的其他備案資料保持一致）。3、電子版申請要求：生成電子版申請材料后，可將文檔發(fā)送至郵箱fangxm@shciq.gov.cn并抄送songq@shciq.gov.cn。（二）樣品要求

4、1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品；2、產(chǎn)品包裝上應(yīng)標明“樣品中文名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期/限期使用日期、申請企業(yè)名稱”等信息；3、送檢數(shù)量可參見附件2《國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及檢測費》。三、檢測周期及費用檢測周期及費用參見附件2《國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及檢測費》。四、異議處理申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可在15天內(nèi)向我中心提出復(fù)核申請。復(fù)核處理按我中心《質(zhì)量手冊》、《程序文件》中相關(guān)條款執(zhí)行。五、聯(lián)系方式業(yè)務(wù)受理地址：上海市浦東新區(qū)民生路1208號106室聯(lián)系人/電話：張燕（02

5、1-38620620），奚蘭勤（021-38620613）技術(shù)咨詢聯(lián)系人/電話：邱璐（021-38620589），李小林（021-38620593），李曉虹（021-51909621），王傳現(xiàn)（021-51909690*1117）附件1AFTC-JL-404-7動植物與食品檢驗檢疫技術(shù)中心非特殊用途化妝品備案及其他化妝品檢測申請單委托日期：年月日受理編號：申請企業(yè)（蓋章）名稱聯(lián)系人地址聯(lián)系電話郵箱備注證書格式1□中文2□英文（額外收費50元，需提供相關(guān)英文資料）證書傳遞1□自取2□快遞（額外收費20元）提供的其他有關(guān)材料產(chǎn)品使用說明檢驗要求按《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求檢驗檢測項目（打勾

6、）：微生物檢測：□菌落總數(shù)□耐熱大腸菌群□金黃色葡萄球菌□銅綠假單胞菌□霉菌和酵母菌□其他理化檢測：□汞□砷□鉛□鎘□其他毒理檢測：□急性皮膚刺激性試驗□急性眼刺激性試驗□多次皮膚刺激性試驗□其他產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)：□無□有□乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）。□乙醇含量≥75%（w/w）?！醴罆駝ǘ趸伜脱趸\除外）含量≥0.5%（w/w）?！跣Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）?！跣Q祛痘、除螨、抗粉刺等用途?！跣Q去屑用途?！跗髽I(yè)標準中設(shè)定pH≤3.5。注：1、產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)，在方框中打勾，沒有選“無”方框。2、微生物項目不復(fù)檢。送檢者（簽字）：送

7、檢日期年月日以下由備案檢驗機構(gòu)填寫：檢測費（小寫）：檢測費（大寫）：中心工作流程記錄工作流程經(jīng)辦人月日工作流程經(jīng)辦人月日業(yè)務(wù)受理檢測發(fā)單檢測審核發(fā)單AFTC-JL-404-7動植物與食品檢驗檢疫技術(shù)中心非特殊用途化妝品備案及其他化妝品檢測申請單委托日期：年月日受理編號：樣品信息登記表樣品危害描述：□非危險樣品危險樣品：□腐蝕性□易燃易爆?□毒性（非劇毒）□氧化劑□遇潮易燃□其他保存條件：□常溫（15℃～28℃）□冷藏（2