臨床試驗術(shù)語

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1、臨床試驗術(shù)語臨床試驗代表含義:?指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究代表含義:?首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。Ⅱ臨床研究代表含義:?在只患有確立的適應癥的病患者（盲法不小于100對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究代表含義:?確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）Ⅳ臨床研究代表含義:?新藥獲準注

2、冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:?對臨床試驗的設計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義:?是指一個由醫(yī)學，科學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義:?發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公

3、司、機構(gòu)或組織。研究者代表含義:?實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:?在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:?由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義:?一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義:?指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義:?是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的

4、臨床試驗。安全性研究代表含義:?觀察評估藥物副反應有效性研究代表含義:?觀察評估藥物有效性預防研究代表含義:?例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:?一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義:?是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:?敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:?指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:?指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表

5、含義:?指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:?病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴重不良事件代表含義:?臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義:?指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義:?指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲代表含義:?臨床試驗中使

6、一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義:?用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義:?就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義:?藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；榇砗x:?指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要

7、求相符。標準操作規(guī)程代表含義:?為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義:?指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義:?指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析（intentiontotreat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。