設(shè)備選型和設(shè)計(jì)

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1、sun四川升和藥業(yè)股份有限公司《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園》一期工程項(xiàng)目提取前處理設(shè)備用戶需求SHSB2013046User’sRequestSpecification用戶需求提取前處理設(shè)備二O—三年六月審批頁:編號SHSB2013046名稱提取前處理設(shè)備版本號生效日期部門職務(wù)簽字日期起草審核批準(zhǔn)分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量備忘修訂歷史紀(jì)錄版本修訂日期修訂/更改要求的原因修訂人一、0的二、范圍三、縮寫與定義叫、依據(jù)的法禪、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)五、工藝描述及原材料特性六、主要指標(biāo)（一）生產(chǎn)能力：（二）設(shè)備技術(shù)描述：（三）設(shè)備材質(zhì)：（叫）設(shè)備焊接及處理（五）工作環(huán)境及公用系統(tǒng)（六）

2、工藝指標(biāo)（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制七、用戶項(xiàng)目實(shí)施要求（一）項(xiàng)目進(jìn)度（二）包裝及運(yùn)輸（三）設(shè)備吊裝（四）工廠驗(yàn)收測試FAT（五）現(xiàn)場最終驗(yàn)收測試SAT（六）培訓(xùn)（七）維護(hù)要求（八）提供文件八、商務(wù)（一）質(zhì)保要求：（二）付款及發(fā)貨條件（三）其它一、目的用戶需求文件（URS）是設(shè)備選型和設(shè)計(jì)的基木依據(jù)。此文件主要描述了該生產(chǎn)線的基木需求，包括：生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯(cuò)需求、法規(guī)要求等。本文件的執(zhí)行將記錄和證明四川升和藥業(yè)股份有限公司對供方提出的設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容.供方應(yīng)以此為依據(jù)進(jìn)行設(shè)備

3、設(shè)計(jì)和制作。同吋，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并以此作為設(shè)備采購、招標(biāo)及驗(yàn)收的依據(jù)。供應(yīng)商應(yīng)提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)供應(yīng)商須指出其標(biāo)準(zhǔn)與本URS不符之處，并提供相應(yīng)的解決方案及措施。該標(biāo)準(zhǔn)由使用方提出，一旦與供應(yīng)商商討確認(rèn)后，本（URS）文件將作為商務(wù)合同附件，具奮其同等法律效應(yīng)。二、范圍（一）此文件所定義的URS是適用于本公司所需的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施。（二）文件中“必需”條款，需供應(yīng)商制造時(shí)必須達(dá)到，制造商不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，需供應(yīng)商制造時(shí)可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。

4、（三）在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備其有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國GMP（2010年版）要求和有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。（四）供貨范圍設(shè)備組成如下:前處理生產(chǎn)線序號名稱規(guī)格數(shù)量1拆包臺1800X1200X800（參考夕卜形尺寸〉一臺

5、2網(wǎng)帶式揀選機(jī)2400X1200X750（參考夕卜形尺寸〉一臺3網(wǎng)帶式清洗機(jī)10000X1700X2000（參考夕卜形尺寸）一臺4潤藥機(jī)3500X1500X1700（參考夕卜形尺寸）一臺5剁刀式切藥機(jī)1800X630X1020（參考夕卜形尺寸〉一臺6轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)2000X800X1050（參考外形尺寸）一臺要求1拆包臺、網(wǎng)帶式棟選機(jī)、網(wǎng)帶式清洗機(jī)、潤藥機(jī)、剁刀式切藥機(jī)、轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)切藥機(jī)為單臺設(shè)備，提供完整機(jī)械結(jié)構(gòu)圖。2提供能正常生產(chǎn)的備品備件清單，同時(shí)提供切藥機(jī)的磨刀機(jī)。3提供各設(shè)備相關(guān)參數(shù)的現(xiàn)場驗(yàn)證及驗(yàn)證報(bào)告。（五）對公用工程的要求1、由用戶提

6、供的公用設(shè)施條件如下：2、供電：供方提供參數(shù)。3、飲用水壓力：供方提供參數(shù)。4、壓縮空氣壓力：供方提供參數(shù)、5、供應(yīng)商應(yīng)提供公用設(shè)施的消耗量，如有特殊要求，也應(yīng)指出。6、公用工程與設(shè)備需要同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收。要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化,在工程設(shè)計(jì)屮處理好接口關(guān)系。三、縮寫和定義注釋B0MBillofMaterials材料清單BPRBio-ProcessingEquipment.生物加工設(shè)備CDACleanDryAir.干燥的潔凈空氣CIPCleanInPlace.在位清洗C0CCertificateOfConformance.證書

7、DPDifferentialPressure.壓差ETVElectronicExpansionValve電子安全閥FATFactoryAcceptanceTesting.山廠驗(yàn)收測試ETTFilterIntegrityTest.過濾器完整性測試FSFunctionalSpecification.功能標(biāo)準(zhǔn)GAGeneralArrangement.總布貫圖HDSHardwareDesignSpecification.硬件沒計(jì)標(biāo)準(zhǔn)I/OInput/Output.輸入/輸出TQInstallationQualification安裝確認(rèn)OIPOperator

8、InterfacePanel.人機(jī)界面OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)NEMANationalEl