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《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求(試行)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）???----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)所需現(xiàn)場(chǎng)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的行為，核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理
2、法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本程序與要求?！ 〉诙l 現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過(guò)程?！ ∷幤纷?cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康?，?duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過(guò)程?！ 〉谌龡l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥
3、品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作?！ 〉谒臈l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對(duì)所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊(cè)申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作?！ 〉谖鍡l 研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行?！ 〉诹鶙l 現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。根據(jù)審查需要，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?！ ∷幤纷?cè)檢驗(yàn)抽樣在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)一并進(jìn)行。不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的
4、，可另行安排。 第七條 在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒(méi)有變化的，進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對(duì)該藥品重復(fù)進(jìn)行核查?！ ∨R床試驗(yàn)用藥物制備情況以及條件的實(shí)地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場(chǎng)核查一并進(jìn)行?！ 〉诎藯l 從事現(xiàn)場(chǎng)核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品抽樣相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)?！ 〉诰艞l 現(xiàn)場(chǎng)核查的啟動(dòng)。 ?。ㄒ唬┧幤纷?cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，提交《藥品研制情況申報(bào)表》，如為申報(bào)臨床的
5、，提交“藥品研制情況申報(bào)表（非臨床試驗(yàn)用）”（見(jiàn)藥品研制情況申報(bào)表（非臨床試驗(yàn)用）.doc）；如為申報(bào)生產(chǎn)的，提交“藥品研制情況申報(bào)表（臨床試驗(yàn)后用）”（見(jiàn)藥品研制情況申報(bào)表（臨床試驗(yàn)后用）.doc----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方），說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)地、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)
6、構(gòu)等情況。同時(shí)提交研制原始記錄?！ 。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定實(shí)地確證時(shí)間及人員，發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》，提前兩天告知申請(qǐng)人，并按時(shí)進(jìn)行實(shí)地確證。需要單獨(dú)派員進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的，確定時(shí)間和人員后，發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣通知書(shū)》。申請(qǐng)人如果對(duì)實(shí)地確證或抽樣的時(shí)間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納?！ 。ㄈ┭兄圃加涗泴彶楹蛯?shí)地確證亦可同時(shí)進(jìn)行?！ 〉谑畻l 現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容?！ 。ㄒ唬┕芾碇贫戎贫ㄅc執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研
7、制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。 ?。ǘ┭兄迫藛T：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致。 ?。ㄈ┭兄圃O(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查?！ 。ㄋ模┰囍婆c研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)
8、檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。 ?。ㄎ澹┭兄?、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等?！ 。┰腺?gòu)進(jìn)、使用情況： 1．化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購(gòu)
