中藥提取車間生產設備風險評估報告

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1、中藥提取車間生產設備風險評估報告制藥廠有限公司附件11、H的評估中藥提取車間生產設施和設備多產品共用的可行性，提出降低預防污染與交叉污染措施及實施過程中町能發(fā)生質量風險的措施，保證最終產品質量。為驗證或確認活動提供風險分析參考依據(jù)。2、范圍適用于中藥提取車間中藥提取生產周期內，對于所冇關鍵設備全過程進行的風險識別、評估、控制、溝通與審核的管理。包括非潔凈區(qū)和潔浄區(qū)兩部分，其中非潔浄區(qū)有主要生產設備11臺，主要完成中藥材前處理、提取濃縮等工序的生產處理。共用的生產設備設施冇往復式切藥機、熱風循環(huán)烘箱、多功能提取罐、三效濃縮罐、酒精回收塔，自溶反應釜（三臺）、臥式分離機、高速離心機、微濾機；潔

2、凈區(qū)為D級生產控制區(qū)，主要完成物料的干燥收粉、粉篩、包裝入庫等工序的生產，有主要生產設備13臺，共用設備冇槽型混合機、真空干燥箱（兩臺）、噴霧干燥塔、熱風循環(huán)烘箱、粉碎機、振蕩篩、混合機、超濾機（兩臺）、冷凍干燥機（三臺）。如下所示：序號廠房、設備設施名稱存放處用途1往復式切藥機前處理中藥飲片的切制2熱風循環(huán)烘箱前處理、提取浄化區(qū)切制后中藥飲片與中藥提取物的干燥3多功能提取罐提取濃縮問中藥材的提取，4三效濃縮罐提取濃縮間中藥提取液的濃縮5酒精回收塔提取濃縮間中藥提取后稀乙醇的精餾6枬型混合機濕混間進行干燥前中藥浸ff與輔料的混合7真空干燥箱（2臺）真空干燥間屮藥提取物的干燥8噴霧干燥塔、噴

3、霧干燥間屮藥提取物的干燥9粉碎機粉碎間屮藥提取物干膏的粉碎10振蕩篩粉碎間粉碎后中藥提取物的篩選11三維混合機總混間篩選后中藥提取物的混合12自溶反應釜（3臺）自溶間中藥地龍的恨溫溶解13臥式分離機自溶間地龍?zhí)崛∫旱牡谝淮坞x心過濾14高速離心機（3臺）自溶間地龍?zhí)崛∫旱牡诙坞x心過濾15微濾機自溶間地龍?zhí)崛∫旱木^濾16超濾機（2臺）超濾間地龍?zhí)崛∫旱姆至私亓?7冷凍干燥機（3臺）凍干工序分了截留盾地龍?zhí)崛∫旱母稍锇凑杖A能制藥廠的《質量風險管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和規(guī)定的方法，對風險等級進行分類。定量系統(tǒng)RPN的計算：測量范圓（110）RPN風險等級嚴重性X發(fā)生的吋能性

4、X吋探測性彡70低71-99中彡100高風險發(fā)生的嚴重程度：評估可能是風險事件結果對于患者造成影響的程度評S風險發(fā)生的嚴重程度分嚴重度1不嚴重，對患者沒有危害，過程或系統(tǒng)的效率不會受限3輕微，對患者沒宥危害，過程或系統(tǒng)的效率會受到微小的限制5中等，對患者有輕微傷害，過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平7嚴重，患者會延長住院時間無生命危險，過程或系統(tǒng)的效率受限子低水平8-10高危害，患者受產品嚴重危害，過程或系統(tǒng)的效率大大降低延長住院吋間，對機體的功能產生短暫的不良性影響（8）器官、身體部分永久性退化或蕎命減少（9）導致死亡或生命威協(xié)的損傷（10）風險發(fā)生的可能性：記錄失敗事件多長吋間發(fā)生一次及發(fā)生

5、的概率P風險發(fā)生的可能性評分發(fā)生概率1想象不到/不可能，失效原因的出現(xiàn)是想不到的3很少發(fā)生，失效原因很少出現(xiàn)，可靠的工藝/產品設計5偶爾出現(xiàn)，失效原因偶爾出現(xiàn)，合適的工藝/產品設計8很可能發(fā)生，失效原因重復出現(xiàn)，需要改進的有缺陷的設計或工藝10肯定發(fā)生，失效原因幾乎必然發(fā)生，不能用的，不合適的產品/工藝風險發(fā)生的可探測性：風險發(fā)生時的可探測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的可探測的容易程度D風險發(fā)生的可探測性評分發(fā)現(xiàn)可能性1非常高（經常）失效起因能及時的被發(fā)現(xiàn)3高（時常）失效起W被發(fā)現(xiàn)的可能性很高，能通過多于一個獨立測試程序確認5屮等（不太可能）失效起因發(fā)生吋可能被發(fā)現(xiàn)，檢測過程相對

6、是可靠的8微?。ú豢赡埽┦鹨虬l(fā)生吋較小可能被發(fā)現(xiàn)，檢測過程不可靠10非常低（想不到的）失效起因發(fā)生時不可能會被發(fā)現(xiàn)，檢測過程不可靠附件3生產設備風險源及可能導致的危害表設備項目風險源風險詳述風險可能導致的結果^1:1原藥材原藥材內有捆扎鐵絲切刀被損壞并進入飲片1J-復2鏈條屮藥材切片厚度不符合規(guī)程要求導致干燥水分不一及后期小藥提取不充分式3切刀切刀鈍化出現(xiàn)藥材連刀切4整機設備運行晃動容易對人或設備產生安全隱患，危險增高藥5操作工違反操作規(guī)程對人身安全產生危險機6電源不能良好接地對人身安全產生危險。執(zhí)1蒸汽電磁閥控制失靈導致溫度上升或不升溫風2溫控儀控制失靈異致溫度上升或不升溫vri環(huán)3

7、箱體烘箱iAj溫度不均勻藥材水分不一致或T燥周期延長1烘4高效過濾器堵塞烘箱內濕氣排出不暢，?丁?燥速度慢筘5料盤及內壁清場操作不徹底產生交叉污染多1飲片投料數(shù)?少或多影響產品質量功4、匕2蒸汽閥門內漏持續(xù)升溫，產生危險Nb3疏水器疏水不暢升溫速度慢取4下蓋墊漏液跑料罐5狀態(tài)標志標示不明確有發(fā)生污染、交叉污染的風險1提取液進料數(shù)量多影響產品質量/