不同廠家加替沙星體外溶出度比較

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1、不同廠家加替沙星體外溶出度比較李歌平，吳余昌，李彩柳【摘要】目的：探討不同廠家加替沙星片劑與膠囊劑體外溶出度差異。方法：采用轉(zhuǎn)藍(lán)法，以9→1000鹽酸為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速50r/min,溫度(37±0.5)℃，采用紫外分光光度法在263nm波長處測定吸收度。并對溶出參數(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計學(xué)處理。結(jié)果：不同廠家加替沙星片劑與膠囊劑體外溶出度存在顯著差異。結(jié)論：進(jìn)行溶出度檢查有助于控制藥品質(zhì)量，為臨床合理用藥提供依據(jù)?！娟P(guān)鍵詞】加替沙星;溶出度;顯微鏡檢查，紫外光;光度測定法　　[ABSTRACT]Objective:Toinv

2、estigatethedifferenceofdissolutioninvitroofgatifloxacinintabletandcapsulefromvariousmanufacturers.Methods:Employedrotativebasketmethod,edium,atrotativespeed50r/minandtemperature(37±0.5)℃.Testedabsorbabilityat263nmetry,andmadestatisticprocessfordissolutioninde

3、xes.Results:Thedifferencesofdissolutioninvitroofgatifloxacinintabletandcapsulefromvariousmanufacturersinistration.　　[KEYicroscopytest，violetray;Spectrophotometry　　加替沙星是第4代喹諾酮類化合物，具有廣譜的抗革蘭氏陰性菌和陽性菌。臨床上主要用于由敏感病原體所引起的各種感染性疾病。由于生產(chǎn)廠家眾多，質(zhì)量參差不齊，為了檢測不同廠家產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，對5個廠家所

4、生產(chǎn)的加替沙星片劑與膠囊劑進(jìn)行了體外溶出度測定，評價其內(nèi)在質(zhì)量，為臨床擇優(yōu)選用提供依據(jù)。　　1材料與方法　　1.1材料　　ZRS6型智能溶出試驗(yàn)儀(天津大學(xué)無線電廠)，UV1700型紫外分光光度計(日本島津)?！　〖犹嫔承菍φ掌?中國藥品生物制品檢定所);加替沙星片(上海A藥業(yè)集團(tuán)公司，批號080603;山東B制藥有限公司,批號080904;江蘇揚(yáng)州E藥業(yè)股份有限公司,批號080205)。加替沙星膠囊(南京C制藥有限公司,批號080104;安徽D藥業(yè)股份有限公司,批號08051403)?！　?.2方法　　1.

5、2.1測定條件的選擇[1]采用轉(zhuǎn)藍(lán)法。以9→1000鹽酸為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速50r/min,溫度(37±0.5)℃，采用紫外分光光度法在263nm波長處測定吸收度?！　?.2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密稱取經(jīng)P2O5減壓干燥至恒重的加替沙星對照品238mg置500mL量瓶中，加9→1000鹽酸稀釋至刻度得45.55μg/mL標(biāo)準(zhǔn)貯備液。分別取45.55μg/mL溶液1,2,4,6,8,10mL分別置于10mL量瓶中，加9→1000鹽酸稀釋至刻度，搖勻，加9→1000鹽酸稀釋至刻度以9→1000鹽酸為空白，在263nm處測定

6、吸收度，經(jīng)回歸得標(biāo)準(zhǔn)曲線方程A=2.433×10-3+0.02386C,結(jié)果表明，在4.56～45.55μg/mL范圍內(nèi)加替沙星吸收度和濃度之間線性關(guān)系良好?！　?.2.3精密度試驗(yàn)取標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制成4.56,27.33,45.55μg/mL3個濃度的加替沙星溶液各5份，按“標(biāo)準(zhǔn)曲線制備”項下操作測定，得日內(nèi)差;連續(xù)5d測定,得日間差。RSD均小于3%?！　?.2.4穩(wěn)定性考察取同一待測加替沙星樣品按“標(biāo)準(zhǔn)曲線制備”項下制成供拭品溶液，在室溫下放置0，1，2，4，6h,在263nm處測定吸收度,加替沙星RSD為0

7、.38%，表明樣品穩(wěn)定性良好?！　?.2.5回收率試驗(yàn)取標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制成4.56，27.33，45.55μg/mL3個濃度的加替沙星溶液各5份，按“標(biāo)準(zhǔn)曲線制備”操作測定，計算回收率，平均回收率為103.20%?！　?.2.6溶出度的測定在每種加替沙星樣品中分別隨機(jī)取樣6粒，將樣品放入6個釋放轉(zhuǎn)籃中降入已調(diào)好溫度的900mL脫氣介質(zhì)中，立即計時，在2,4,6,8,10,12,15,20min對A廠、C廠、D廠和5,10,15,20,25,30,35,45min對B廠、E廠,取溶出介質(zhì)5mL(同時補(bǔ)相同條件下介質(zhì)5

8、mL)，過濾，測定吸收度，得各時間點(diǎn)樣品濃度，計算累積溶出百分率?！　?結(jié)果　　精密度試驗(yàn)結(jié)果見表1，回收率試驗(yàn)結(jié)果見表2?！　∵\(yùn)用威布爾公式擬合所測數(shù)據(jù)，計算出體外溶出參數(shù)T50、Td、T80、m、Kr結(jié)果見表3。將各廠家片劑及膠囊劑溶出參數(shù)進(jìn)行方差分析，溶出速率常數(shù)Kr及溶出參數(shù)T50、Td、T80、m之間差異有顯著性(P0.01),進(jìn)行兩兩Q檢驗(yàn)。結(jié)果見表4、5。表