廠房設(shè)計用戶需求(urs)

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1、*****廠房設(shè)計用戶需求用戶需求（URS）第7頁共7頁廠房設(shè)計用戶需求（URS）文件編碼****-**-01-00頒發(fā)部門質(zhì)量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日執(zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：文件分發(fā)部門行政部[]供應(yīng)銷售[]質(zhì)量部[]生產(chǎn)部[]工程部[]倉儲部[]財務(wù)部[]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件*****廠房設(shè)計用戶需求用戶需求（URS）第7頁共7頁1目的根據(jù)公司新建廠房總體規(guī)劃及總體設(shè)計要求，為了降低污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特自定URS文件。2適用范圍：適用于新建廠房的生產(chǎn)工藝要求。3依據(jù)：3.1《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)

2、計規(guī)范》3.2《建筑設(shè)計防火規(guī)范》3.3《廠礦道路設(shè)計規(guī)范》3.4《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》3.5《采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計規(guī)范》3.6《采光設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》3.7《照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》。4責(zé)任者4.1質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對新建廠房提出質(zhì)量要求。4.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對新建廠房提出生產(chǎn)要求。4.3.工程部：負(fù)責(zé)對新建廠房提出硬件需求，并與供應(yīng)商、質(zhì)量部、進(jìn)行技術(shù)交流。4.4.項目部：負(fù)責(zé)對新建廠房的施工進(jìn)行監(jiān)督及跟蹤，安期完成工程的竣工。6用戶要求6.1選址與總平面布局編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.1.1廠區(qū)周圍大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，空氣質(zhì)量達(dá)到國家二級標(biāo)準(zhǔn)要求。必需

3、URS6.1.2遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道，周圍無散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲必需URS6.1.3廠區(qū)周圍環(huán)境好，環(huán)保達(dá)標(biāo)；地形地貌好，便于使用；水源水質(zhì)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能源動力供應(yīng)充足，價格適中；交通運輸便捷；留有發(fā)展空間必需藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件*****廠房設(shè)計用戶需求用戶需求（URS）第7頁共7頁URS6.1.4盡量處于污染場所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)必需URS6.1.5潔凈廠房新風(fēng)口距離市政主藥干道應(yīng)大于50m以上必需URS6.1.6生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局：1.相對獨立，不得相互影響2生產(chǎn)、質(zhì)控分開3質(zhì)控實驗室的理化試驗、微生物試驗相

4、對獨立4生產(chǎn)與倉庫可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計5鍋爐房、三廢處理處于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)6公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)?、冷凍系統(tǒng)分區(qū)7中藥前處理與潔凈區(qū)分開8藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品必需6.2工藝過程潔凈等級的要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.2.1稱量操作的要求：稱量形式：集中稱量備料、分散稱量備料潔凈等級要求：與使用被稱量物料的潔凈室的潔凈等級一致防污染要求：防塵設(shè)計必需URS6.2.2容器具處理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分開2干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3應(yīng)避免清洗與存放共用一個房間4集中清洗時應(yīng)注意

5、操作間的面積，需要分析工藝過程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方式等必需URS6.2.3工作服處理的要求：1形式：集中處理、分散處理必需藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件*****廠房設(shè)計用戶需求用戶需求（URS）第7頁共7頁2流向分析：接收與清洗、干燥與存放、滅菌、發(fā)放要分明3應(yīng)避免清洗前與清洗后共用一個房間URS6.2.4人流布局要求：主要關(guān)注人員對產(chǎn)品、產(chǎn)品對人員及生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險。1設(shè)置人員凈化用室（區(qū)）包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、更換潔凈工作服間、氣鎖間、潔凈工作服清洗室等2人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動可視為非潔凈的操作活動，可

6、設(shè)置一個房間內(nèi)分區(qū)依次操作，不必設(shè)置多房間3更換潔凈工作服間和氣鎖間，視產(chǎn)品風(fēng)險和生產(chǎn)方式等，可分別單獨設(shè)置亦可合并在一起必需URS6.2.5物流布局要求：物流進(jìn)出潔凈區(qū)的方式1緩沖、氣閘2傳遞裝置3不應(yīng)與廢棄物通道共用必需6.3潔凈廠房工藝設(shè)計要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.3.1按工藝流向分段、合理布局必需URS6.3.2公用設(shè)施集中設(shè)計，縮短傳輸距離，快捷有效必需URS6.3.3工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求必需URS6.3.4工藝支持系統(tǒng)：如壓縮空氣壓縮機、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機等為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布

7、置設(shè)計時應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計，有效地防止藥品之間生產(chǎn)交叉污染必需6.4潔凈區(qū)門的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.4.1不宜設(shè)置門檻必需URS6.4.2不應(yīng)使用木質(zhì)材料必需藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件*****廠房設(shè)計用戶需求用戶需求（URS）第7頁共7頁URS6.4.3大小滿足工藝操作和安裝、維修要求必需URS6.4.4開啟方向應(yīng)朝空氣潔凈等級度高的方向開啟必需URS6.4.5加裝閉門器，開關(guān)察窗必需6.5回風(fēng)口的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.5.1宜選用固定百葉回風(fēng)口，不建議選用活動式百葉，防止因清潔帶來變動后影響回風(fēng)量必需URS6

8、.5.2便于拆卸、清洗濾材必需6.6地坪的技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需