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1、V20自動水分測定儀確認方案生效日期年月日文件編碼VPZSB-014有效期至年月日版本號00起草部門起草人簽名日期驗證小組成員部門驗證小組成員會簽日期審核部門審核人簽名日期起草部門經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理文件批準：質(zhì)量負責人批準：年月日變更歷史文件編號版本號變更內(nèi)容生效時間VPZSB-01400首版文件年月日目錄1.概述12.目的13.范圍14.參考文件15.職責16.時間17.內(nèi)容27.1人員培訓確認27.2文件培訓27.3儀器、試劑確認37.4現(xiàn)狀確認............................................
2、............47.5安裝確認47.6運行確認57.7性能確認68.偏差管理79.變更管理710.再確認周期711.結(jié)論712.附件清單71、概述本公司生產(chǎn)所需的原輔料和產(chǎn)品大多都需要進行水分檢查，在測定水分時通常采用中國藥典二部附錄ⅧM規(guī)定的第一法，即用卡爾費休氏試液進行滴定。V20自動水分滴定儀由瑞士梅特勒-托利多公司生產(chǎn)的檢測儀器，具有操作方便、滴定結(jié)果準確、精度高、處理方便的優(yōu)點且可使用無吡啶的費休氏試液進行滴定。因此，技術特性符合使用要求。該儀器現(xiàn)安裝于質(zhì)檢大樓二樓儀器室（1）。2、目的確認該V20自動水分測定儀
3、確認經(jīng)過安裝無誤、運行正常且各項性能指標符合既定要求，能準確檢測原輔料。3、范圍適用于V20自動水分測定儀搬移現(xiàn)狀、安裝、運行、性能確認全過程。4、參考文件《V20自動水分測定儀確認操作規(guī)程》、《水分測定法操作規(guī)程》。5、確認小組職責姓名部門職責QC（組長）1、驗證執(zhí)行操作人,負責起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告；2、記錄在過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案；QC工程部（成員）1、負責協(xié)助實施驗證方案；2、協(xié)助驗證報告的起草；3、參與審核驗證方案和報告；QA（成員）1、協(xié)助實施驗證方案；2、參與審核方案與
4、報告；3、審核確認過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；質(zhì)量負責人負責確認方案的批準實施、確認報告的批準6、時間V20自動水分測定儀的時間安排確認計劃：現(xiàn)狀及安裝確認安排在2013年08月01至2013年08月01期間進行。運行確認安排在2013年08月01至2013年08月01期間進行。性能確認安排在2013年08月01至2013年08月01期間進行。7、內(nèi)容7.1人員培訓確認7.1.1確認方法：在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細閱讀和理解各自的職責并進行相應的培訓，按人員確認表中內(nèi)容進行確認。7.1.2可接受標準：
5、所有此方案的執(zhí)行者都需要在附表1的表格中簽名。7.1.3確認記錄：附表1人員培訓確認記錄姓名部門培訓檔案編號是否符合要求質(zhì)量部□是□否質(zhì)量部□是□否質(zhì)量部□是□否工程部□是□否結(jié)論：確認相關人員已經(jīng)過培訓，且具有操作資格和相應試驗能力。符合可接受標準之要求。□是□否檢查人：日期：復核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.2文件確認7.2.1方法按記錄所列文件清單進行逐項檢查，將確認結(jié)果填入附表2文件確認記錄中。7.2.2可接受標準已經(jīng)過批準并且是最新版文件。7.2.3確認記錄附表2文件確認記錄序號文件名稱文件編號是
6、否已批準1《V20自動水分測定儀操作規(guī)程》SOPQC3-035□是□否2《水分測定法操作規(guī)程》SOPQC2-016□是□否結(jié)論：確認所需文件為最新版本，滿足法規(guī)及驗證要求。□是□否檢查人：日期：復核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.3儀器、試劑確認7.3.1方法檢查所有測試用儀器、試劑確認前是否進行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi),所有測試用材料是否為合適的級別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。將結(jié)果記錄在附表3、附表4驗證用儀器確認記錄、試劑確認記錄。7.3.2可接受標準儀器儀表均應校驗，校驗結(jié)果為合格，且校
7、驗證書在效期內(nèi)。7.3.3確認結(jié)果附表3儀器確認記錄儀器名稱儀器編號是否合格有效期是否符合要求自動水分測定儀A-2-011□是□否結(jié)論：儀器儀表均應校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)?！跏恰醴駲z查人：日期：復核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。附表4試劑確認記錄名稱批號生產(chǎn)廠家級別有效期是否符合要求卡爾費休試劑□是□否無水甲醇□是□否結(jié)論：試劑等均應在有效期內(nèi)，并符合相應使用級別?！跏恰醴駲z查人：日期：復核人：日期：備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。7.4儀器現(xiàn)狀確認7.4.1確認方法：通過參照說明書
8、及目測設備本身，確認技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標適用性是否符合檢驗、校準等方面的要求；操作上是否安全、可靠、便于清潔、維修保養(yǎng)；外觀完整、無破損。7.4.2可接受標準：應符合檢驗及其他要求。7.4.3確認結(jié)果附表5儀器現(xiàn)狀確認結(jié)果匯總設備
