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《工藝驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、文件編號(hào)：*******版本號(hào)：00*****工藝再驗(yàn)證方案*****有限公司第29頁(yè)共29頁(yè)文件編號(hào)：********版本號(hào)：00驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱****工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)*****方案起草人起草日期審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)生產(chǎn)車間茲證明我已審核并同意《****工藝再驗(yàn)證方案》，并按此方案實(shí)施。生產(chǎn)部保障部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期第29頁(yè)共29頁(yè)文件編號(hào)：********版本號(hào)：00目錄1.概述………………………………………………………………………………31.1產(chǎn)品基本信息………………………………………………………………31.2驗(yàn)證背景……
2、………………………………………………………………31.3驗(yàn)證目的……………………………………………………………………31.4適用范圍……………………………………………………………………32.職能部門(mén)及職責(zé)…………………………………………………………………43.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估…………………………………………………………………………43.1目的…………………………………………………………………………43.2范圍…………………………………………………………………………43.3評(píng)估方法………………………………………………………………………43.4評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………
3、……………………………53.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制……………………………………………………54.驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論…………………………………94.1驗(yàn)證文件確認(rèn)…………………………………………………………………94.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)…………………………………………………104.3關(guān)鍵人員確認(rèn)…………………………………………………………………114.4工藝參數(shù)控制確認(rèn)……………………………………………………………124.5成品質(zhì)量確認(rèn)…………………………………………………………………144.6穩(wěn)定性考察試驗(yàn)………………………………………………
4、………………154.7偏差和變更控制………………………………………………………………155.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論…………………………………………………………156.時(shí)間進(jìn)度安排……………………………………………………………………157.附件附件1：稱量情況確認(rèn)表附件2：制粒生產(chǎn)過(guò)程記錄表附件3：壓片生產(chǎn)過(guò)程記錄表附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報(bào)告單、成品報(bào)告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證第29頁(yè)共29頁(yè)文件編號(hào)：********版本號(hào)：001.概述1.1產(chǎn)品基本信息1.1.1產(chǎn)品名稱：***1.1.2產(chǎn)品劑型：片劑1.1.3
5、產(chǎn)品規(guī)格：***1.1.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字***1.1.5制劑批量：***1.1.6內(nèi)包裝：****1.1.7產(chǎn)品有效期：***1.1.8制劑生產(chǎn)工藝流程圖：第29頁(yè)共29頁(yè)文件編號(hào)：********版本號(hào)：001.2驗(yàn)證背景****為我公司中藥制劑品種，制劑生產(chǎn)工藝于***年進(jìn)行了再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果判定為合格。***年月因生產(chǎn)需要，*******。1.3驗(yàn)證目的按照GMP及“附錄2確認(rèn)與驗(yàn)證”的要求，應(yīng)對(duì)*****制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明*******按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝仍能生產(chǎn)出符合GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的*****。1.4適用范圍本驗(yàn)證方案適
6、用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并連續(xù)生產(chǎn)3個(gè)批次，根據(jù)驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行取樣，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行檢測(cè)。若驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證內(nèi)容發(fā)生變更，應(yīng)進(jìn)行變更申請(qǐng)，上述指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備等關(guān)鍵條件發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行再驗(yàn)證。2.職能部門(mén)及職責(zé)2.1生產(chǎn)二車間（1）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案的起草、審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。2.2生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。（2）組織生產(chǎn)二車間按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（3）按照再驗(yàn)證物料采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行物料采購(gòu)。2.3保障部
7、（1）負(fù)責(zé)動(dòng)力保障，再驗(yàn)證方案中生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)。（2）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核。（3）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。2.3質(zhì)量部（1）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的審核及操作過(guò)程中對(duì)再驗(yàn)證文件的審核工作。（2）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施狀況、驗(yàn)證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。（3）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案進(jìn)行。（4）負(fù)責(zé)組織本再驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果分析、判定。第29頁(yè)共29頁(yè)文件編號(hào)：********版本號(hào)：00（5）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行
