臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)

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1、臨床療效的評(píng)價(jià)緒論臨床治療研宄的發(fā)展*正反兩方面的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)*發(fā)展了科學(xué)性的臨床療效考核方法*大蛍臨床試驗(yàn)的結(jié)采開始用丁?指導(dǎo)臨床醫(yī)師的醫(yī)療實(shí)踐，循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展*隨若大呆新的防治手段的出現(xiàn)，對(duì)治療的安全性應(yīng)有足夠的認(rèn)識(shí)評(píng)價(jià)的內(nèi)容:*藥物*手術(shù)*預(yù)防措施*治療方案（如腫瘤化療）*特記形式的治療單元的評(píng)價(jià)（如冠心病監(jiān)護(hù)病房的作用）臨床療效評(píng)價(jià)的重要性*循證醫(yī)學(xué)詢證醫(yī)學(xué)簡(jiǎn)介?定義：evidence-basedmedicine,EBM*叢本思想:任何臨床決策的確定，都耍叢子臨床科研所取得的最佳數(shù)據(jù)。證據(jù)足叢石詢證醫(yī)學(xué)與產(chǎn)生的背景傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與詢證醫(yī)學(xué)的區(qū)別詢證醫(yī)學(xué)

2、與臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)*證據(jù)：按質(zhì)與可靠程度分為5級(jí)*證據(jù)分級(jí)，推薦分級(jí)對(duì)臨床治療設(shè)想進(jìn)行檢驗(yàn)的重要性*臨床治療本身的復(fù)雜性一許多疾病產(chǎn)生的機(jī)理并未完全丫解，多病因共同作用一治療措施本身可以對(duì)人體產(chǎn)生多方面的作用一人體疾病的復(fù)雜性：輕重、病程、并發(fā)癥、藥物間的作川*避免下結(jié)論時(shí)的主觀性臨床療效評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的原則（I）①明確的研究U的和檢驗(yàn)假設(shè)②確定療效考核指標(biāo)及具宥臨床意義的鉍小療效③明確入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)④正確沒立對(duì)照組和進(jìn)行隨機(jī)化分組⑤由②計(jì)箅出需要研允的癇例數(shù)臨床療效評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的原則（2）⑥制訂干預(yù)措施、步驟、時(shí)間、中止治療原則⑦采用肓法原則⑧選用正確的統(tǒng)計(jì)

3、分析方法⑨對(duì)結(jié)果作出正確的解釋*最重要的是對(duì)照組的設(shè)立和采用隨機(jī)化分組的原則臨床療效評(píng)價(jià)基本設(shè)計(jì)方案:*臨床試驗(yàn)：一隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)一非隨機(jī)同期對(duì)照研究一歷史對(duì)照研宂一白身前后對(duì)照研究一交叉對(duì)照研究一序貫試驗(yàn)臨床療效評(píng)價(jià)的三大要素設(shè)立對(duì)照隨機(jī)分組盲法評(píng)定設(shè)立對(duì)照組的重要性*治療后所產(chǎn)生的病情變化，不僅僅是所給治療的特異性作用結(jié)果，還川’能包含：一疾病的A行緩解一霍桑效應(yīng)：一安慰劑效應(yīng)：臨床療效評(píng)價(jià)的目的只別所考核治療措施本身的特界性治療作用一最好的方法就是在怡療組以外，另行設(shè)立一個(gè)同樣受到關(guān)注的對(duì)照組，并給予安慰劑，最后將兩者的結(jié)果進(jìn)行比較，得出結(jié)論。

4、*確定新的治療方法的不良反應(yīng)或安全性理想的對(duì)照組*除丫未接受所考核的治療措施外，其病怡特點(diǎn)和預(yù)后因素，以及冋吋接受的其它治療措施均應(yīng)與治療組病例相同，即治療纟H和對(duì)照組應(yīng)均衡nJ?比對(duì)照組的設(shè)立方法（1）*報(bào)據(jù)對(duì)照組患者所接受治療內(nèi)容*根裾對(duì)照組和治療組的時(shí)問關(guān)系*根據(jù)對(duì)照組來源的不同對(duì)照組所接受的治療*空門對(duì)照：對(duì)照組不給任何處理*安慰劑對(duì)照*標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（“陽(yáng)性對(duì)照”）安慰劑對(duì)照'安慰劑：不含活性成分的制劑一確定受試藥物的“真實(shí)”或”絕對(duì)”療效與不&反應(yīng)一適用于病情較輕?對(duì)是否采用藥物治療尚宥爭(zhēng)議?研允周期較短、在規(guī)定的觀察期內(nèi)病怙不致惡化?釆用安慰劑

5、不會(huì)帶來不良后果的病人。一病情較重的可采用（試驗(yàn)藥+常規(guī)治療）與（安慰劑+常規(guī)治療）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照*“陽(yáng)性對(duì)照”一與F）前臨床上公汄的、效果肯定的標(biāo)準(zhǔn)療法作比較一B在考核新藥在療效或安全性方面楚否等同或優(yōu)丁?己經(jīng)為臨床所采用的有效藥物非隨機(jī)分組的平行對(duì)照試驗(yàn)?分組一由主管研究的醫(yī)師決定，或一根據(jù)病人或病人家是否愿意接受某種治療*優(yōu)點(diǎn)：容易被醫(yī)師和病人所接受，依從性較高*缺點(diǎn)：難以保證各組間結(jié)果比較的合理性隨機(jī)分組的平行對(duì)照試驗(yàn)RCT（l）*隨機(jī)化分組：使治療組和對(duì)照組均衡可比*所有的研究對(duì)象有完全等同的機(jī)會(huì)被分配到治療組或?qū)φ战M中去*各種己知的或未知的可能影

6、響所考核結(jié)果的因尜（如年齡、性別、病情程度和并發(fā)癥等）也被機(jī)會(huì)均等地分配到治療組和對(duì)照組屮。隨機(jī)分組的平行對(duì)照試驗(yàn)（2）高論證強(qiáng)度，鉍真實(shí)地反映所研究藥物的臨床療效?缺點(diǎn)：在具體實(shí)施吋有一定難度，對(duì)倫理學(xué)的要求更髙前后對(duì)照研宄驗(yàn)和交叉對(duì)照拭驗(yàn)（Crossoverdesign）*同一組病人先后接受兩種不同的治療*以其中一種治療為對(duì)照比較兩種治療結(jié)果的差別洗脫期（Washoutperiod）?在骱后兩個(gè)治療階段之間，需要根據(jù)前一階段所川藥物的半衰期5-7倍的吋間停止給藥，然后開始第二階段的治療*0的：使第一階段的作用不致于影響第二階段交叉對(duì)照試驗(yàn)?兩組受試

7、者使用兩種不同的處理措施，然后互和交換處理措施。*消除順序?qū)Ο熜в懩墚a(chǎn)生的影響?隨機(jī)交叉對(duì)照試驗(yàn)：隨機(jī)方法決定誰先接受治療組或?qū)φ战M措施*兩階段之間應(yīng)宥一個(gè)洗脫期優(yōu)點(diǎn)*可比性較好一付例研宂對(duì)象先后接受治療組或?qū)φ战M治療，消除了不同個(gè)體間的差異*適用丁?慢性穩(wěn)定或ii發(fā)性疾病，如高血樂和高血脂等*研究對(duì)象的人數(shù)可減少一半缺點(diǎn)*砬用病種范圍受限*需要宥一個(gè)洗脫期*每_?病例的研究期延長(zhǎng)一倍一不能避免癇情和觀察指標(biāo)的0然波動(dòng)一病人的依從性容易受到影響一毎階段治療期的氏度受到阪制?中途退出治療者結(jié)果不能分析自身前后對(duì)照研究:*比較同一組病人用藥前后指標(biāo)的變化，

8、根據(jù)變化程度評(píng)價(jià)藥物療效和安全性。*前提：如果不給這些病人以有效的治療藥物，其病情（指標(biāo)）將保