仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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1、百問百答仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價第2期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室2018年4月7日百問百答仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價第2期目錄參比制劑相關(guān)問題21、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？22、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？23、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？24、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？25、問：原研未進口，但在國外多

2、個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？3標識使用相關(guān)問題31、問：“通過一致性評價”標識的圖樣、顏色、字體是否可以進行自行調(diào)整？32、問：“通過一致性評價”標識下方的公告號如何印制？3一致性評價生物等效性試驗備案平臺相關(guān)問題41、問：仿制藥一致性評價的BE試驗/臨床有效性試驗備案平臺（以及新報仿制藥BE試驗備案平臺），在備案先后開展的同一藥物的不同試驗時，如何備案？4-4-/-4-百問百答仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價第2期參比制劑相關(guān)問題1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是

3、對持證商限定？答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說明書中存在多個生產(chǎn)商的，說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專家委員會審評通過后發(fā)布；若已發(fā)布的參

4、比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。4、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？答：由于原研進口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。5、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？答：在不同國家上市的原研藥品其持證商、

5、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。-4-/-4-百問百答仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價第2期標識使用相關(guān)問題1、問：“通過一致性評價”標識的圖樣、顏色、字體是否可以進行自行調(diào)整？答：不可以。通過一致性評價的品種可以使用“通過一致性評價”標識，標識的圖樣、顏色、字體應(yīng)當與100號公告以及相關(guān)通知相一致，不得擅自修改。2、問：“通過一致性評價”標識下方的公告號如何印制？答：總局2017年100號公告

6、中第十六條明確指出，標識下方應(yīng)以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號（如XXXX年XX號），此處的公告號為國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告號，如2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第二批）》（2018年20號），此批通過一致性評價的品種“通過一致性評價”標識下方文字應(yīng)為“2018年20號”；關(guān)于標識下方公告號的字體、字號請參考100號公告中附件（“通過一致性評價”標識）執(zhí)行。-4-/-4-百問百答仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價第2期一致性評價生

7、物等效性試驗備案平臺相關(guān)問題1、問：目前BE試驗/臨床有效性試驗備案平臺僅能備案同一藥物的一個試驗，如開展同一藥物的多個試驗，如何進行多次備案？答：備案平臺已經(jīng)升級，可實現(xiàn)同一藥物先后備案多個試驗，如同一藥物不同規(guī)格的不同試驗、同一藥物的空腹和餐后BE試驗等情況，可按照備案操作指南逐項填寫即可完成同一藥物先后備案多個試驗。-4-/-4-