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《純化水、注射用水純蒸汽系統(tǒng)驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、北京世橋生物制藥有限公司通州分公司GMP文件純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號YSB-STP-008-00復制號制訂者制訂日期年月日審核者審核日期年月日批準者批準日期年月日頒發(fā)部門執(zhí)行日期年月日分發(fā)部門變更內(nèi)容：1主題內(nèi)容本方案制定了純化水、注射用水（純蒸汽）的驗證方法及標準。2適用范圍本方案適用于純化水、注射用水（純蒸汽）的驗證。3引用標準《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版4職責設備工程部：負責水系統(tǒng)設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認及各設備的文件確認，并負責起草水系統(tǒng)的SOP及系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程，生產(chǎn)用水系統(tǒng)的運行
2、和請驗；質(zhì)量管理部：負責系統(tǒng)的監(jiān)測及驗證的結(jié)果評價、文件檢查，并匯總整理驗證報告。5內(nèi)容5.1純化水、注射用水處理系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)的流程圖精濾碳濾砂濾飲用水第39頁共39頁CSB-SMP-008-00北京世橋生物制藥有限公司通州分公司GMP文件中間水罐一級反滲透二級反滲透循環(huán)微孔過濾器紫外消毒器純化水罐純化水使用點循環(huán)注射用水使用點貯水罐多效蒸餾水機微孔過濾器純蒸汽使用點純蒸汽發(fā)生器5.2純化水系統(tǒng)概述5.3純化水系統(tǒng)的驗證5.3.1純化水系統(tǒng)設計確認由設計單位或設備工程部、質(zhì)量管理部進行純化水系統(tǒng)設計確認。由設備工程部、質(zhì)量管理部對設計單位設計的流程圖、系統(tǒng)描述及
3、設計參數(shù)進行確認。5.3.2純化水系統(tǒng)的安裝確認5.3.2.1純化水系統(tǒng)安裝確認所需要的文件。5.3.2.1.1純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制圖、系統(tǒng)管網(wǎng)圖。5.3.2.1.2水處理設備及管路的開箱、安裝和調(diào)試驗收記錄。5.3.2.1.3各設備及儀器、儀表的合格證明文件及說明書。5.3.2.1.4貯罐、過濾器、管路等關鍵設備的材質(zhì)證明書。5.3.2.1.5儀器、儀表的檢定記錄及報告。5.3.2.1.6純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程及清洗、消毒及維護崗位SOP和相關記錄。5.3.2.1.7關鍵焊接部位及管道焊縫探傷報告及管道試壓記錄。第39頁共39頁CSB-SMP-008-
4、00北京世橋生物制藥有限公司通州分公司GMP文件5.3.2.1.8貯罐及管道清洗鈍化記錄。5.3.2.2純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內(nèi)容5.3.2.2.1純化水設備及管道的安裝確認機器設備安裝后，對照設計圖紙和供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。純化水處理裝置主要有：砂濾器、碳濾器、精濾器、水泵、反滲透裝置、貯水罐等，檢查項目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水過濾器等的安裝及連接情況并記錄。5.3.2.2.2對貯水容器（貯水罐）的基本要求。5.3.2.2.2.1316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。5.3.2.2.2.2貯水罐上安裝0.22
5、mm疏水性聚四氟乙烯的通氣過濾器（呼吸器），并做完整性試驗。5.3.2.2.2.3排水閥采用不銹鋼隔膜閥。5.3.2.2.3對純化水輸送泵的基本要求5.3.2.2.3.1316L不銹鋼（浸水部分），電拋光鈍化處理。5.3.2.2.3.2衛(wèi)生夾頭做連接件。5.3.2.2.3.3潤滑劑采用純化水本身。5.3.2.2.3.4可完全排除積水。5.3.2.2.4對管路及分配系統(tǒng)的基本要求5.3.2.2.4.1采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。5.3.2.2.4.2管道采用熱熔式氬弧焊焊接，應用去離子水進行試壓，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，并不低于0.3MPa，應
6、無滲漏。5.3.2.2.4.3閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。5.3.2.2.4.4管道的傾斜度確保完全排除存水。5.3.2.2.4.5管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，使用點閥門處的“盲管”段長度，不得大于6倍管徑。5.3.3純化水系統(tǒng)的運行確認第39頁共39頁CSB-SMP-008-00北京世橋生物制藥有限公司通州分公司GMP文件純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行的工作如下。5.3.3.1系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測5.3.3.1.1檢查純水處理各個設備的運行情況。逐個檢查所有設備，如砂濾器、碳濾器、精
7、濾器、水泵、反滲透裝置運行是否正常，檢查電壓、電流、蒸汽、供水壓力等。5.3.3.1.2測定設備的參數(shù)。通過化驗分析每個設備進出口處的水質(zhì)來確定該設備的去除率、效率、產(chǎn)量，看是否達到設計要求。5.3.3.1.2.1取樣點應至少進行如下點的取樣檢測：飲用水、一級反滲透前、一級反滲透后、二級反滲透后、純化水貯罐。5.3.3.1.2.1產(chǎn)水量的要求第一級反滲透產(chǎn)水不低于2.8T/h，第二級反滲透產(chǎn)水不低于2T/h。5.3.3.1.3檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門及密封圈。5.3.3.1.4檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。5.3.3.1.5檢查閥門和控制裝置工作
