利伐沙班片說明書.pdf

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1、核準(zhǔn)日期：修改日期：利伐沙班片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。。。?！舅幤访Q】通用名稱：利伐沙班片?商品名稱：拜瑞妥（Xarelto）英文名稱：RivaroxabanTablets漢語拼音：LifashabanPian【成份】本品主要成份為利伐沙班。化學(xué)名稱：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-嗎啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C19H18ClN3O5S分子量：435.89【性狀】本品為紅色薄膜衣片。【適應(yīng)癥】用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（V

2、TE）?！疽?guī)格】10mg【用法用量】推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)于手術(shù)后6～10小時之間進行。治療療程長短依據(jù)每個患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風(fēng)險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定?！τ诮邮荏y關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。·對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服一次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥一次?；颊呖梢栽谶M餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用?！静涣挤磻?yīng)】在三項Ⅲ期研究中評價了利伐沙班10mg的安全性，這三項研究中接受下肢骨科大手術(shù)(全

3、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù))的患者共有4571例接受了最長39天的利伐沙班治療。接受治療的患者中，共計約14%發(fā)生了不良反應(yīng)。分別有大約3.3%和1%的患者發(fā)生了出血和貧血。其它常見不良反應(yīng)包括惡心、GGT升高和轉(zhuǎn)氨酶升高。應(yīng)該在手術(shù)背景下對不良反應(yīng)做出解釋。由于其藥理學(xué)作用方式，利伐沙班可能會引起一些組織或器官的隱性或顯性出血風(fēng)險升高，可能導(dǎo)致出血后貧血。由于出血部位、程度或范圍不同，出血的體征、癥狀和嚴重程度(包括可能的致死性結(jié)果)將有所差異。出血風(fēng)險在特定患者群中可能升高，例如沒有控制的重度動脈高血壓患者和/或合并使用其它影響止血作用的藥物

4、的患者。出血性并發(fā)癥可能表現(xiàn)為虛弱、無力、蒼白、頭暈、頭痛或原因不明的腫脹。因此，在評估使用抗凝藥的患者時，應(yīng)考慮出血可能性。下面的表1中依照系統(tǒng)器官分類(MedDRA)和發(fā)生頻率列出了三項Ⅲ期研究中的不良反應(yīng)。頻率定義如下：常見：≥1/100至<1/10少見：≥1/1,000至<1/100罕見：≥1/10,000至<1/1,000非常罕見：<1/10,000未知：無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)做出估計。表1：治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)常見少見罕見未知*檢查γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽脂肪酶升高、淀粉酶結(jié)合膽紅素酶升高升高、血液膽紅素升升高(伴或轉(zhuǎn)氨酶升高（包高、乳酸脫氫酶升不伴丙

5、氨酸括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)高、堿性磷酸酶升高轉(zhuǎn)氨酶升氨酶升高、天冬高)氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高）心臟異常心動過速血液和淋巴系統(tǒng)異常貧血(包括相應(yīng)血小板增多(包括血的實驗室參數(shù))小板計數(shù)升高)神經(jīng)系統(tǒng)疾病暈厥(包括意識喪失)、頭暈、頭痛胃腸道異常惡心便秘、腹瀉、腹部和胃腸疼痛(包括上腹痛、胃部不適)、消化不良(包括上腹部不適)、口干、嘔吐腎臟和泌尿系統(tǒng)異常腎損害(包括血肌酐升高、血尿素升高)皮膚和皮下組織異常瘙癢(包括罕見的全身瘙癢)、皮疹、蕁麻疹(包括罕見的全身蕁麻疹)、挫傷肌肉骨骼系統(tǒng)異常肢端疼痛受傷、中毒及手術(shù)的并發(fā)癥傷口分泌物血管異常術(shù)后出血(包括出血（包

6、括血腫和罕關(guān)鍵器官術(shù)后貧血和傷口見的肌肉出血）、胃(例如腦)出血)腸道出血(包括齒齦內(nèi)出血、出血、直腸出血、嘔腎上腺出血)、血尿癥（包括血、結(jié)膜出現(xiàn)血尿）、生殖道出血、咯出血(包括月經(jīng)過血多)、低血壓(包括血壓下降、手術(shù)引起的低血壓)、鼻出血全身和給藥部位異常局部水腫、外周性水腫、感覺不適（包括疲乏、無力）、發(fā)熱免疫系統(tǒng)異常過敏性皮炎超敏反應(yīng)肝膽異常肝功能異常黃疸*)對下肢接受大型骨科手術(shù)的患者實施的三項Ⅲ期研究以外的其它臨床研究中報告的不良事件【禁忌】利伐沙班禁用于下述患者：1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。2、有臨床明顯活動性出血的患者

7、。3、具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險的肝病患者。4、孕婦及哺乳期婦女。【注意事項】出血風(fēng)險如下詳述，一些亞群的患者的出血風(fēng)險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥征象。這可以通過定期對患者進行體格檢查，對外科傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現(xiàn)。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應(yīng)尋找出血部位。腎損害在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進而導(dǎo)致出血風(fēng)險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應(yīng)慎用利

8、伐沙班。當(dāng)合并使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時，中度腎損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應(yīng)該慎用利伐沙班