止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合工藝的研究

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1、止瀉保童顆粒揮發(fā)油e-環(huán)糊精包合工藝的研宄孫守國徐曉燕鄧艷曾艷（安徽華佗國藥股份有限公司236803）【摘要】目的：考察止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物的最佳制備工藝條件和穩(wěn)定性；方法：釆用正交試驗，以伍合率為評價標(biāo)準(zhǔn)，對揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的投料比例、加水量、合時間、包合溫度進(jìn)行了考察，以確定止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精合物的最佳制備工藝；結(jié)果：確定了以確定止、瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物的最佳制備工藝，即每1份的揮發(fā)油用5份β-環(huán)糊精，9份純化水，60°C攪拌2小時；合物穩(wěn)定，能夠達(dá)到預(yù)期目的；結(jié)論：以最佳制備工藝制

2、備止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精合物，包合率達(dá)到84.3%,工藝穩(wěn)定，合理可靠，能夠增加揮發(fā)油的穩(wěn)定性?！娟P(guān)鍵詞】止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物制備工藝【中圖分類號】R283【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】2095-1752（2013）06-0009-02止瀉保童顆粒收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊。主要用于小兒脾胃虛弱，水瀉痢疾，肚腹疼痛，口干舌燥，四肢倦怠，惡心嘔吐，小便不利[1]。但該藥品含有廣蕾香、木香、丁香、檀香、砂仁、肉桂、吳茱萸（甘草水炙）七種中藥揮發(fā)油，一般室溫下可揮發(fā)散失，使藥品中揮發(fā)油含量降低；且其特殊的香氣與辛辣味，小兒患者不易

3、接受。使用β-環(huán)糊精鈕合揮發(fā)油可以使其抗氧化、揮發(fā)、保持產(chǎn)品穩(wěn)定性不變，排除苦澀味和辛辣味。木文為解決止瀉保通顆粒揮發(fā)油以上問題，對止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精鈕合工藝進(jìn)行研究，穩(wěn)定性試驗對合物的質(zhì)量進(jìn)行評價。1試驗儀器與材料1.1儀器RE-301型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀（天津科諾）；定時恒溫電動攪拌器（上海浦江）；電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱（上海實驗儀器總廠）；SK250H超聲波清洗器（上?？茖?dǎo)超聲儀器有限公司）；FA2204B電子天平（上海精密科學(xué)儀器有限公司）;不銹鋼電熱蒸餾水（上海博訊實業(yè)奮限公司）。1.2材料止瀉保童顆粒揮發(fā)油（安徽華佗國藥股份奮限公司）；&bet

4、a;-環(huán)糊精（孟州市華興生物化工有限責(zé)任公司）；水為純化水，其他試劑均為分析純。2方法與結(jié)果2.1制備工藝選擇β-環(huán)糊精包合物常用的制備方法冇飽和水溶液法、研磨法、超聲波法［2】。本實驗分別采用3種方法制備包合物，以包合率為評價指標(biāo)，選擇最佳制備方法。2.1.1包合物的制備2.1.1.1飽和水溶液法取10克β-環(huán)糊精，加入200mL的純化水，加熱至60°C制成飽和溶液，精密量取lmL的揮發(fā)油置容器內(nèi)加入等倍量的95%乙醇攪拌，使其完全溶解。加入到上述β-環(huán)糊精飽和溶液中攪拌3小時后,10°C以下冷藏24小吋，抽濾，包合物45"C以下干燥，即得。

5、2.1.1.2研磨法取10克β-環(huán)糊精，加入200mL的純化水研勻后,精密量取lmL的揮發(fā)油置容器內(nèi)加入等倍量的95%乙醇攪拌，使其完全溶解。加入到上述β-環(huán)糊精飽和溶液中研磨3h，抽濾，包合物45°C以下干燥，即得。2.1.1.3超聲法取10克β-環(huán)糊精，加入200mL的純化水超聲均勻后，精密量取lmL的揮發(fā)汕置容器內(nèi)加入等倍量的95%乙醇攪拌，使其完全溶解。加入到上述β-環(huán)糊精飽和溶液中超聲3h,10°C以下冷藏24小吋，抽濾，包合物45°C以下干燥，即得。2.1.2揮發(fā)汕空白冋收率測定方法精密量取揮發(fā)汕lmL,置500mL的圓底

6、燒瓶中，加150mL蒸餾水，按《中國藥典》（2010年版）（一部）附錄XD揮發(fā)油測定甲法測定。測得揮發(fā)油的空白冋收率重復(fù)三次試驗，測得揮發(fā)油的空白冋收率分別為84%、87%、85%,即得平均空白回收率為85.3%。2.1.3包合物揮發(fā)汕的冋收率測定取-定量的β-環(huán)糊精包合物置500mL的圓底燒瓶中，力卩150mL蒸餾水加熱溶解，按《中國藥典》（2010年版）（一部）附錄XD揮發(fā)汕測定法甲法測定提取揮發(fā)汕。以上3種制備方法制得的β-環(huán)糊精包合物各平行做3份，計算揮發(fā)汕的包合率，以包合率為指標(biāo)，比較三種包合方法（見表1）。結(jié)果表明飽和水溶液法的包合率最高，因

7、此選擇該法為止瀉保童顆粒揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物的制備方法。2.2正交試驗設(shè)計綜合相關(guān)文獻(xiàn)報道可知，加水量、揮發(fā)汕與β-環(huán)糊精的比例、包合時間、包合溫度對包合物的收率影響較大［3】。針對這四個因素各取三個水平，以揮發(fā)油包合率為考察指標(biāo)，利用L9（34）表，對止瀉保童顆粒揮發(fā)汕β-環(huán)糊精包合物的制備工藝進(jìn)行優(yōu)化。因素水平見表2。2.3正交試驗結(jié)果按上述L9（34）表對其進(jìn)行正交試驗，試驗結(jié)果以及方差分析分別見表3和表4。直觀分析和方差分析表明，影響包合物包合率大小的因素依次為D>B&