淺談我省藥品注冊(cè)情況

《淺談我省藥品注冊(cè)情況》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、淺談我省藥品注冊(cè)情況李紅(丙山煤電集團(tuán)公司職工總醫(yī)院山丙太原030053)【摘要】分析我省藥品注冊(cè)的情況，結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，完善藥品注冊(cè)管理體系和法律法規(guī)的建設(shè)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)新藥的自主創(chuàng)新。【關(guān)鍵詞】藥品注冊(cè)創(chuàng)新企業(yè)【中圖分類號(hào)】R19【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752(2013)07-0378-01藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)中請(qǐng)人的中請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批程序［1］。1藥品注冊(cè)的分類我省藥品按照生產(chǎn)方式可劃分為化學(xué)藥

2、品、中藥和天然藥物、生物制品。按藥品的功效劃分為治療類藥品、預(yù)防類藥品和診斷類藥品。按照藥品的作用機(jī)理和作用部位可劃分為作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗菌藥物等，是醫(yī)生根據(jù)病情選擇用藥的依據(jù)。按照藥品的劑型分類可分為片劑、膠囊劑、注射劑、U服液等。傳統(tǒng)中成藥以丸、散、膏、丹區(qū)分［2］。2藥品注冊(cè)中報(bào)的情況2.1新藥和仿制藥的注冊(cè)情況自新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，我省提高了藥品注冊(cè)申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評(píng)審批程序，嚴(yán)控了藥品中報(bào)的低水平重復(fù)，也使藥品注冊(cè)中請(qǐng)數(shù)量回落明顯［3］。我們強(qiáng)調(diào)要通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提高和完

3、善，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格把握，有效地引導(dǎo)中國(guó)仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)［4］。2.2中藥、化藥、生物制品的注冊(cè)情況由于以前實(shí)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》總體上套用了對(duì)化學(xué)藥的“考試”模式對(duì)待中藥，導(dǎo)致了中藥新藥品種的不倫不類。但隨著28號(hào)令的實(shí)施，我們對(duì)中藥的創(chuàng)新，尤其在抗腫瘤藥物、心腦血管疾病防治藥物、神經(jīng)退行性疾病防治藥物、糖尿病防治藥物、抗抑郁藥和自身免疫疾病防治藥物方面，開發(fā)出具奮天然活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理明確、質(zhì)量可控的中藥新藥寄予厚望［5］。3醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)迅猛發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)也在逐步發(fā)生變化：大型企業(yè)正以快速步伐挺進(jìn)市

4、場(chǎng)；中小型企業(yè)在原冇基礎(chǔ)上迅速發(fā)展；地區(qū)間橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合有所發(fā)展；企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)增強(qiáng)，企業(yè)聯(lián)合、兼并日益普遍。盡管如此，B前我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)還存在著很多問(wèn)題，影響了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的質(zhì)量和效益［6】。3.1企業(yè)規(guī)模不經(jīng)濟(jì)，集中度低我省0前醫(yī)藥企業(yè)為數(shù)眾多，但絕大多數(shù)是重復(fù)生產(chǎn)的中小企業(yè)，缺乏大型龍頭企業(yè)，組織結(jié)構(gòu)很不合理，難以形成有競(jìng)爭(zhēng)力的規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。因此,普遍存在低效益、結(jié)構(gòu)不合理、管理水平不高、銷售途徑不通暢、資金嚴(yán)重缺乏以及盲0競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題。3.2專業(yè)化協(xié)作水平低主要表現(xiàn)在企業(yè)間缺乏科學(xué)的、合理的社會(huì)分工。許多企業(yè)存在著“大而全”、“小而

5、全”的封閉式生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，呈低水平發(fā)展；大企業(yè)與小企業(yè)之間、小企業(yè)與小企業(yè)之間缺乏分工協(xié)作，造成生產(chǎn)的有效規(guī)模??；專業(yè)化協(xié)作水平低,不僅表現(xiàn)在“全”上，而且表現(xiàn)在“散”上。這與盲0發(fā)展有關(guān)［6】。4解決的辦法4.1加強(qiáng)藥品注冊(cè)的審批、監(jiān)管在藥品審批過(guò)程中，有關(guān)部門及其工作人員要嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中的要求對(duì)有關(guān)企業(yè)研發(fā)某藥品的流程、技術(shù)、工藝進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，對(duì)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審査，才能夠確保相關(guān)藥品的質(zhì)量。4.2提高新藥研發(fā)的研制開發(fā)能力在某種意義上講，只有優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)管理人才，才能啟用優(yōu)秀的技術(shù)人才。如四環(huán)藥物研究所

6、，在人才引進(jìn)方面就做得很好。企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)一批在該領(lǐng)域頗有成就的人才，并擁奮自己的創(chuàng)新理念和研究模式，使得四環(huán)藥物在創(chuàng)新研發(fā)上走在前列。參考文獻(xiàn)[1】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令28號(hào))[S].2007.[2】劉蘭茹，蘭恭贊.談藥品的屬性和分類[」].中國(guó)藥事，2008,22(2)：96-98.[3】藥品注冊(cè)海南局受理審查管理系統(tǒng).http://10.64.L30/loadjsp.do?formAction=home[4】張偉.2008年藥品注冊(cè)情況及2009年工作展望[j].中國(guó)新藥雜志，2009,

7、18(7)；569-571.[5】芮國(guó)忠，程增江.我國(guó)未來(lái)新藥研發(fā)模式與格局之變化⑴.中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2007，1(3)：6-9.[6】顧海，衛(wèi)陳.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度實(shí)證研究[」].南京社會(huì)科學(xué)，2006,11：34.