諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程

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1、諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程TS-MF-1002-00諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO三年山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術安全及勞動保護7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及計算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)10、勞動組織與崗位定員11、支持文件12、附頁山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況1.1產(chǎn)品名稱：諾氟沙星膠囊漢語拼音

2、：NuofushaxingJiaonang英文名：NorfloxacinCapsules1.2規(guī)格：0.1g1.3執(zhí)行標準：中國藥典2000年版劑型：膠囊劑1.4含量限度：含諾氟沙星應為標示量的90.0%~110.0%。1.5性狀：本品為2#桔紅色膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。1.6有效期：3年2.處方和依據(jù)2.1處方：原輔料名稱用量原輔料處理諾氟沙星1000.0g過80目篩淀粉1200.0g過100目篩制成10000粒2.2每粒成份及含量：(見下頁)山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程序號成份每50萬粒處方量每100萬粒處方量每粒含量12諾氟沙星淀粉50

3、.0㎏60.0㎏100.0㎏120.0㎏100.0mg120.0mg總量110.0㎏220.0㎏220.0mg2.3混粉(制粒)處方：原輔料名稱每50萬粒處方量每100萬粒處方量每150萬粒處方量諾氟沙星淀粉50.0㎏60.0㎏100.0㎏120.0㎏150.0mg180.0mg總量110.0㎏220.0㎏330.0mg2.4依據(jù)：中國藥典2000年版3.生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝流程總圖(見下頁)山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程前處理(原輔料)混合(制粒)膠囊填充2#膠殼鋁塑包裝12粒/板外包裝5板/盒裝箱100盒/箱成品入庫分析室QA抽樣(混料或顆粒

4、)QA抽樣(半成品)QA抽樣(成品)山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程3.2膠囊填充生產(chǎn)工藝流程圖(50萬粒/批)：裝量0.220g原輔料混合粉110㎏填充2#膠殼揀粒QA抽樣裝桶拋光車速3.5萬粒/小時4.操作過程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1按前處理工序的SOP執(zhí)行。4.1.2根據(jù)來料情況，諾氟沙星可過80目篩，淀粉過100目篩后使用。4.2混合4.2.1按混合工序的SOP執(zhí)行。4.2.2按高效濕法混合制粒機操作的SOP執(zhí)行。4.2.3按工藝處方將50.0㎏諾氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效濕法混合制粒機中，攪拌混合30分鐘，停機放料。4.2

5、.4混合工藝參數(shù)及注意事項4.2.4.1工藝參數(shù)：干混時間30分鐘，攪拌速度為慢檔。4.2.4.2注意事項：為便于混合，投料時，淀粉與諾氟沙星應等量交替。4.2.5混粉的質(zhì)量標準：含量：42.50~47.50%外觀：白色至淡黃色粉末.。山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程4.3膠囊填充（工藝參數(shù)及工藝流程要求）4.3.1按膠囊填充工序的SOP執(zhí)行。4.3.2按NJP—800型膠囊填充機的SOP執(zhí)行。4.3.3膠囊填充準備4.3.3.1檢查膠囊填充機運轉是否正常，應充分具備良好的工作狀況：模具安裝正確；膠囊下料定向及入模準確；真空分離系統(tǒng)工作正常；填充工位調(diào)節(jié)恰

6、當；鎖合工位符合要求；真空吸塵有效。4.3.3.2NJP—800型膠囊填充機設定車速：35000粒/小時。4.3.3.3根據(jù)混料含量，計算該批的標準裝量及裝量范圍：應接近標準裝量，掌握在標示量的范圍之內(nèi)。4.3.4膠囊填充工序的工藝參數(shù)及要求：硬膠囊規(guī)格：2#空心膠囊（桔紅色）；劑量盤厚度：10.5㎜；標準裝量（g）=0.1/顆粒含量；平均粒重：0.220g（不含膠殼）；裝量范圍：上限=標準裝量×（1＋5%）下限=標準裝量×（1－5%）；重量差異：±9%測量空心膠囊的平均重量：每次取10粒，測三次，取其平均值；抽測頻次：30分鐘/次；含量限度：91.0~109.0%；溶出度：

7、45分鐘溶出≥45%山西信誼制藥有限責任公司第21頁諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程硬膠囊外觀質(zhì)量要求：均需符合膠囊外觀質(zhì)量要求。4.4揀丸4.4.1按照揀丸工序的SOP執(zhí)行。4.4.2按照硬膠囊質(zhì)量標準，將填充后的膠囊進行揀丸。將半粒、癟粒、破頭、砂眼、氣泡、皺皮、污斑、黑點、粘連、變形、開裂等外觀缺陷的膠囊剔除出去。4.4.3揀丸的質(zhì)量標準：按照硬膠囊的質(zhì)量標準執(zhí)行。4.5拋光4.5.1按照拋光工序的SOP執(zhí)行。4.5.2將揀丸后的膠囊放入拋光機內(nèi)進行拋光。4.5.3按膠囊拋光機操作的SOP執(zhí)行。4.5.4拋光