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《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)與能力驗(yàn)證程序》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)與能力驗(yàn)證程序1．目的通過(guò)參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)，綜合考察實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，為無(wú)法溯源的檢測(cè)設(shè)備提供測(cè)量結(jié)果可靠性證據(jù)，確定新的檢驗(yàn)方法的有效性和可比性，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，增強(qiáng)客戶對(duì)本中心的信任感。2．適用范圍適用于本中心參加由上級(jí)及本單位組織的或本中心組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。3．定義3．1實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)）：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。3．2能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)，它是為確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)的能力以及監(jiān)
2、控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。4．職責(zé)4．1質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)計(jì)劃，檢測(cè)科室負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量管理科和檢測(cè)科室共同組織試驗(yàn)并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。4．2相關(guān)檢測(cè)科室參加試驗(yàn)，按規(guī)定報(bào)送試驗(yàn)結(jié)果。4．3質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。5．工作程序5．1質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)計(jì)劃每年1月，質(zhì)量管理科制定試驗(yàn)計(jì)劃，包括參加外單位組織的試驗(yàn)和本中心組織的試驗(yàn)。計(jì)劃內(nèi)容：項(xiàng)目、名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)方案（實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)參數(shù)，實(shí)驗(yàn)樣品，測(cè)量?jī)x器，測(cè)量條件，測(cè)量方法，數(shù)據(jù)處理，結(jié)果評(píng)定方法等）、參加單位、計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)預(yù)算。計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，相關(guān)
3、檢測(cè)科室負(fù)責(zé)實(shí)施。5．2參加由外單位組織的試驗(yàn)5．2．1省疾控中心組織的本中心開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目本中心都應(yīng)參加，因特殊原因不能參加時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理科報(bào)請(qǐng)中心主任批準(zhǔn)。5．2．2兄弟單位組織的試驗(yàn)由質(zhì)量管理科會(huì)同相關(guān)檢驗(yàn)科室協(xié)同商議是否參加，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5．2．3檢驗(yàn)科室接到樣品后，按試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行試驗(yàn)并報(bào)送結(jié)果，以本中心名義參加的試驗(yàn)，報(bào)送材料由質(zhì)量管理科審閱并存檔，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)送；以檢驗(yàn)科室名義參加的試驗(yàn)由檢驗(yàn)科室科長(zhǎng)審批發(fā)送，備份送質(zhì)量管理科存檔。5．2．4質(zhì)量管理科對(duì)本中心的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果判為不滿意時(shí)，質(zhì)量管理
4、科及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并按本中心程序文件《糾正措施程序》和《預(yù)防措施程序》進(jìn)行糾正。5．3本中心組織的試驗(yàn)5．3．1實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制5．3．1．1按《全國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》2001版要求，質(zhì)量管理科每年組織對(duì)本市各縣、區(qū)及本中心有關(guān)檢驗(yàn)室進(jìn)行一次檢驗(yàn)質(zhì)量控制考核。5．3．1．2根據(jù)本中心年度工作目標(biāo)及考評(píng)辦法，質(zhì)量管理科準(zhǔn)備考核樣品并在質(zhì)控前開(kāi)會(huì)布置質(zhì)控內(nèi)容及有關(guān)要求,將考核樣品分發(fā)給各縣、區(qū)、及本中心檢驗(yàn)室。5．3．1．3各參加單位按預(yù)定方案對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果報(bào)送質(zhì)量管理科。5．3．1．4質(zhì)量管理科對(duì)報(bào)送結(jié)果進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)，考核通
5、報(bào)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)參加考核單位。5．3．1．5當(dāng)本中心檢驗(yàn)室的考核結(jié)果被判為失控時(shí)，質(zhì)量管理科應(yīng)及時(shí)向站質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并組織有關(guān)檢驗(yàn)室查明原因，進(jìn)行糾正。具體參見(jiàn)《糾正措施程序文件》和《預(yù)防措施程序文件》。5．3．2檢測(cè)結(jié)果雙邊比對(duì)5．3．2．1本中心和參加考核的單位對(duì)某一批樣品或同一對(duì)象分別進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。特別是當(dāng)檢測(cè)必要的設(shè)備無(wú)法溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)時(shí)，通過(guò)檢測(cè)結(jié)果雙邊比對(duì)來(lái)確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性和可比性。5．3．2．2質(zhì)量管理科對(duì)本中心檢測(cè)結(jié)果和參加考核單位的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析比較，給出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。當(dāng)雙邊比對(duì)不一致時(shí)，質(zhì)量管理科合同檢驗(yàn)科
6、分析原因，提出今后的工作建議，并向站質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。5．3．3采用定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)、對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)等方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。5．4本程序所產(chǎn)生的記錄，由質(zhì)量管理科立卷存入質(zhì)量記錄檔案實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證類，檔案資料保存期不少于三年。6．相關(guān)的體系文件6．1HJK／CX03糾正措施程序6．2HJK／CX04預(yù)防措施程序6．3HJK／CX10非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的評(píng)審程序6．4《全國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（2001年版）7．質(zhì)量記錄表7．1HJK／JL－28實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃表。7．2HJK／JL－08不合格項(xiàng)
7、報(bào)告的控制和糾正記錄表檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制是獲得準(zhǔn)確臨床檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制是獲得準(zhǔn)確臨床檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)臨床檢驗(yàn)報(bào)告在臨床診治中的作用日益重要，臨床醫(yī)生及患者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時(shí)性的要求也日益增長(zhǎng)。但長(zhǎng)期以來(lái)，普遍存在的誤區(qū)是："檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)科出的，檢驗(yàn)科理應(yīng)對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。"????????隨著近年來(lái)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立，使我們逐步認(rèn)識(shí)到，要實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確，及時(shí)，完整的臨床檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要覆蓋分析前、分析中、分析后三個(gè)環(huán)節(jié)，而分析前質(zhì)量控制，雖然處在檢測(cè)標(biāo)本入科之前的環(huán)節(jié)，但卻恰恰是
8、最重要的環(huán)節(jié)。據(jù)有關(guān)資料分析，分析前所產(chǎn)生的誤差占整個(gè)實(shí)驗(yàn)誤差的70%～80%，并且這種誤差是檢驗(yàn)儀器、試劑
