淺談生物制藥

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1、淺談生物制藥研宄現(xiàn)狀及前景分析摘要：本文回顧丫我國生物制藥60年的發(fā)展，總結(jié)了我國生物制藥的成就和我國生物制藥的現(xiàn)狀及我國面臨的問題，并對(duì)我國生物制藥的發(fā)展提出建設(shè)性意見，做出展望。關(guān)鍵詞：生物制藥，生化制藥，基因工程制藥，細(xì)胞工程制藥生物技術(shù)的快速發(fā)展使得人類在疾病的預(yù)防、診斷和治療方面取得空前的進(jìn)步。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程。廣義的生物制藥產(chǎn)業(yè)包括與藥品（包括醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通有關(guān)的所有集合；狹義的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)僅指生物制藥工業(yè)。目前生物制藥主要應(yīng)用在腫瘤、祌經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、銀屑病等疾病的治療上。1、我國生物制藥在過去的成就我國

2、的生物制藥產(chǎn)業(yè)伴隨著新中國成立走過了不平凡的、傳奇性的60周年。前30年是在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的體制下，主要是從牲畜原料中提取天然生化藥物，并在多肽合成，微生物發(fā)酵等方面也獲得很大進(jìn)展；后30年則處在改革開放的形勢(shì)下，迎來了世界生物技術(shù)藥物發(fā)展的新勢(shì)態(tài)。1982年我國第一個(gè)重組棊因藥物牛胰島素上市；1989年我國自行研制采用中國健康人血白細(xì)胞來源的干擾素基因克隆表達(dá)IFNAlb獲得成功，1993年上市。之后我W生物制藥產(chǎn)業(yè)飛快發(fā)展，在微生物制藥方面，中國己經(jīng)成為抗生素生產(chǎn)大國。2、世界生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀幾年來隨著生物技術(shù)的應(yīng)用，生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前，世界上生物制藥公司數(shù)量與日倶增，

3、全世界從事研發(fā)工作的生物技術(shù)公司已有6000多個(gè)，其中以醫(yī)藥產(chǎn)品研宄占有三分之二。而世界上生物制藥的高新技術(shù)比較集中于丙歐、美國和亞洲的一些國家和地區(qū)，發(fā)達(dá)國家占據(jù)的份額較大。經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活水平的提高使得人們對(duì)醫(yī)藥的需求不斷提高，這對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。3、我國生物制藥的進(jìn)展我國生物制藥的起步和開發(fā)較晚，直到國家“863”、“973”高技術(shù)計(jì)劃、國家自然棊金等國家科技計(jì)劃項(xiàng)目的出臺(tái)，才有丫快速發(fā)展，在近30年的時(shí)間里逐漸縮短了與國外的差距。特別是功能基因組研究、干細(xì)胞研究、生物芯片研宄等技術(shù)更是已經(jīng)跨入了國際一流的行列。2006—2010年，我W生物制藥產(chǎn)業(yè)

4、總產(chǎn)值保持了年均25%左右的快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2008年生物制藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值768.7億元，同比增長(zhǎng)了30.60%，高于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)率，占全部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的8.9%;2009年總產(chǎn)值達(dá)到了887.2億元，同比增長(zhǎng)29.1°%。我國在生物制藥方面的研宄主耍集中在生化藥物、基因工程藥物和細(xì)胞工程藥物。3.1生化藥物生化藥物是指在生物化學(xué)研究成果的基礎(chǔ)上，利用生物體中起重要作用的各種基本物質(zhì)，通過一定的提取、分離、純化等手段研制出的具有生物活性的物質(zhì)，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核昔酸、脂和生物胺等，以及它們的衍生結(jié)構(gòu)。0前，我國對(duì)于生化藥物的研究己經(jīng)冇一定的進(jìn)展：在抑制腫瘤

5、生長(zhǎng)、抗血栓、腦出血臨床應(yīng)用、抗疲勞、治療骨關(guān)節(jié)炎等方面都獲得了一些科研成功。3.2基因工程藥物基因工程藥物的生產(chǎn)一般是通過先確定對(duì)某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì)，然后利用限制性內(nèi)切酶，從外源基因中將控制該蛋白質(zhì)合成過程的0的基因取出來，再通過DNA連接酶把R的基因與載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，接著轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行克隆，并使目的基因最終在宿主細(xì)胞內(nèi)成功表達(dá)，獲得所需的蛋白質(zhì)。干擾素具有廣譜抗病毒效能，是治療乙肝的有效藥物，也是國際上批準(zhǔn)惟一治療丙型病毒性肝炎的藥物，它是一種常見的基因工程藥物，我國對(duì)其做了人量的研究。因?yàn)橹挥性诎l(fā)生病毒感染或受到干擾素誘導(dǎo)物的誘導(dǎo)時(shí)

6、，人體的干擾素基因冰會(huì)表達(dá)產(chǎn)生干擾素，而且數(shù)量微乎其微。而利用基因工程可以大量的生產(chǎn)干擾素，所以基因工程的優(yōu)勢(shì)就顯而易見了。3.3細(xì)胞工程藥物細(xì)胞工程藥物是根據(jù)細(xì)胞生物學(xué)和工程學(xué)原理，定向改變細(xì)胞內(nèi)的遺傳物質(zhì)從而獲得新型生物或特種細(xì)胞產(chǎn)品的一門技術(shù)，它是細(xì)胞工程技術(shù)在制藥工業(yè)方面的應(yīng)用。目前全世界生物技術(shù)藥物中使用動(dòng)物細(xì)胞工程生產(chǎn)的己超過80%。植物細(xì)胞工程的應(yīng)用集中體現(xiàn)在大規(guī)模植物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)藥用成分和轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥物兩個(gè)方面，同時(shí)楨物生物反應(yīng)器在岡外的生物制藥領(lǐng)域已經(jīng)開始發(fā)展，并取得一定的科研成功，而國內(nèi)也正在逐漸被重視起來。目前我國在細(xì)胞融合、核移植、植物藥物提取等方面已經(jīng)

7、獲得一定的研宄成果。其中乳腺生物反應(yīng)器的研制是最被看好的一個(gè)細(xì)胞工程制藥方向。早在2005年中國農(nóng)業(yè)大學(xué)李寧教授等人首次利用體細(xì)胞克隆技術(shù)獲得人乳鐵蛋白轉(zhuǎn)基因克隆牛和人a-乳清白蛋白轉(zhuǎn)基因克隆牛，該技術(shù)接近國際先進(jìn)水平。4、生物制藥發(fā)展的趨勢(shì)近年來由于新藥研宄的成本的增加，為了減少資金投入，增大消費(fèi)群體，很多大的醫(yī)藥公司把目光投向了發(fā)展中國家，開始了向發(fā)展中國家進(jìn)軍。而我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，已經(jīng)成為了新藥研發(fā)的熱點(diǎn)地區(qū)。從相關(guān)數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)得知，世界500強(qiáng)的制