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1、軟膠囊的制備工藝操作第七章軟膠囊的制備工藝操作第一節(jié)概述第二節(jié)化膠工藝操作第三節(jié)軟膠囊內(nèi)容物配制操作第四節(jié)壓制軟膠囊工藝操作第五節(jié)軟膠囊干燥、清洗工藝操作第六節(jié)綜合實訓第一節(jié)概述軟膠囊劑（又稱膠丸）：系指將一定量的藥液（或藥材提取物）加適宜的輔料密封于各種形狀的軟質(zhì)囊材中制成的劑型。囊材由明膠、甘油、水或和其它適宜的藥用材料制成。囊殼柔軟、有彈性、含水量高。軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種，生產(chǎn)時成型與填充藥物是同時進行的。現(xiàn)介紹壓制法的生產(chǎn)流程及操作。生產(chǎn)工藝流程如下：第一節(jié)概述化膠明膠液配制成藥液壓制成型干燥蒸發(fā)洗滌溶劑揀丸內(nèi)包裝純化水藥物洗丸外包裝檢驗增塑劑明膠物料：
2、工序：檢驗：入庫：注：虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第二節(jié)化膠工藝操作一、實訓目標1．掌握化膠崗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP-60真空攪拌罐標準操作規(guī)程3．掌握HJG-700A水浴式化膠罐、VMP-60真空攪拌罐的清潔及維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設(shè)備介紹本工藝操作適用于軟膠囊化膠工、明膠液質(zhì)量檢查工、工藝員。第二節(jié)化膠工藝操作（一）軟膠囊化膠工1．工種定義：軟膠囊化膠工（或稱煮膠工）是指將明膠、水、甘油及防腐劑、色素等輔料，使用規(guī)定的化膠設(shè)備，煮制成適用于壓制軟膠囊的明膠液的操作人員。2．適用范圍：化膠操作、質(zhì)量自檢（二）明膠液質(zhì)量
3、檢查工1．工種定義：明膠液質(zhì)量檢查工是指在化膠間進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的人員。2．適用范圍：化膠全過程質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）第二節(jié)化膠工藝操作（三）化膠及保溫設(shè)備簡介1．HJG-700水浴式化膠罐（圖7-1）該型號化膠罐化膠量200~700L，采用水平傳動、擺線針輪減速器減速圓錐齒輪變向、結(jié)構(gòu)緊湊、傳動平穩(wěn)；攪拌器采用套軸雙槳、由正轉(zhuǎn)的兩層平槳和反轉(zhuǎn)的三層錨式槳組成，攪動平穩(wěn)，均質(zhì)效果好。罐體與膠液接觸部分由不銹鋼制成。罐外設(shè)有加熱水套、用循環(huán)熱水對罐內(nèi)明膠進行加熱，溫升平穩(wěn)。罐上還設(shè)有安全閥、溫度計和壓力表等。圖7-1HJG-700水浴式化膠罐第二節(jié)
4、化膠工藝操作2．VMP-60真空攪拌罐（圖7-2）VMP-60真空攪拌罐是一種控溫水浴式加熱攪拌罐，罐內(nèi)可承受一定的正、負壓力。溶膠能力2.5kg-15kg，可溶膠、貯膠，并可實現(xiàn)地面壓力供膠。該攪拌罐是用不銹鋼焊接而成的三層夾套容器。內(nèi)桶用于裝膠液，夾層裝加熱用的純凈水。罐體上帶有溫度控制組件及溫度指示表，可準確控制和指示夾層中的水溫，以保證膠液需要的工作溫度。罐蓋上設(shè)有氣體接頭、安全閥及壓力表，工作安全可靠，通過壓力控制可將罐內(nèi)膠液輸送至主機的膠盒中。圖7-2VMP-60真空攪拌罐第二節(jié)化膠工藝操作三、實訓設(shè)備HJG-700A水浴式化膠罐（配套設(shè)備：真空泵、冷熱水循環(huán)泵、煮
5、水鍋、緩沖罐等）、VMP-60真空攪拌罐四、實訓內(nèi)容（一）工藝過程純化水通入化膠罐內(nèi)，加熱至50℃-60℃→加入防腐劑攪拌至全溶→加入明膠、甘油，溶解后啟動真空泵脫泡→加入色素，繼續(xù)攪拌至均勻→檢驗合格后出膠→在保溫桶中放置供制備軟膠囊使用第二節(jié)化膠工藝操作（二）崗位職責及崗位操作法1.化膠崗位職責（1）嚴格執(zhí)行《軟膠囊化膠操作法》及《化膠罐標準操作規(guī)程》。（2）負責煮膠設(shè)備的安全使用及日常清潔、保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。（3）嚴格按生產(chǎn)指令核對配制膠液的物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀無誤。（4）認真檢查化膠罐是否清潔干凈、清場狀態(tài)。第二節(jié)化膠工藝操作（5）
6、自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控化膠罐的正常運行，發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。（6）認真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進入下道工序。（7）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標識清晰明了。第二節(jié)化膠工藝操作2.化膠崗位操作法（以HJG-700A水浴式化膠罐操作為例）（1）生產(chǎn)前準備①復核清場情況a.檢查生產(chǎn)場地無上一批生產(chǎn)遺留的膠液、生產(chǎn)工具、物料、廢棄物、狀態(tài)標志等。b.檢查化膠工作間的門窗、天花、墻壁、地面、燈罩、開關(guān)外箱、風口是否已清
7、潔，無浮塵、無油污。c.文件檢查：無上一批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)文件等。d.檢查是否有上一次生產(chǎn)的“清場合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫的內(nèi)容齊全，有QA簽字。第二節(jié)化膠工藝操作②接收生產(chǎn)指令a.工藝員發(fā)“軟膠囊化膠工序生產(chǎn)記錄”、物料標志、“運行中”標志。b.仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。c.填寫“運行中”標志的各項內(nèi)容。③設(shè)備、生產(chǎn)用具的準備a.按《化膠罐操作規(guī)程》檢查。b.檢查化膠罐及其附屬設(shè)備（煮水鍋、真空泵、冷熱水循環(huán)泵、攪拌機、儀器、儀表工具）是否處于正常狀態(tài)；化膠
