體外診斷試劑和耗材行業(yè)分析(圖)

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1、WORD格式..可編輯體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析（圖）　　隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持。“十一五”期間，國家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！　◇w外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告

2、以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。　　1.體外診斷試劑概況　　體外診斷，即InVitro專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式..可編輯Diagnosis，縮寫IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)?！　?.1　體外診斷試劑是什么　　體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的

3、一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。　　體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來的，再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常?！　?.2　體外診斷試

4、劑分類專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式..可編輯　　體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：　　第一，按照檢測(cè)原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小?！　?duì)于以上三種分類，如果從檢測(cè)端角度來看，其中生化診斷檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原

5、理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測(cè)儀器(如分光光度計(jì))定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式..可編輯　　免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測(cè)端的方法就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間分辨熒光法

6、(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)(CLIA)?！　　》琶庥捎趯?duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法?！　『怂嵩\斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNAblotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白

7、質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測(cè)中主要使用的方法?！　〉诙?，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種?！　⌒枰貏e指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式..可編輯　　第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、

8、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人