醫(yī)療器械質(zhì)量記錄(（全套）表格)

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1、WORD格式可編輯醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實施記錄表1918、員工個人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運行維護使用

2、記錄2221、計量器具檢定記錄2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表30專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3335、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3337、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批

3、記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3348、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表56專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯1、文件修訂申請表編號：JYBN-QX

4、JL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請

5、人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯序號文件名稱版本/編號文件使用部門銷毀時間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負責(zé)人意見負責(zé)人：日期：實施情況反饋：實施負責(zé)人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯7、醫(yī)療

6、器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日專業(yè)知識整

7、理分享WORD格式可編輯8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告□跟蹤報告□報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年　月　日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號