廣東運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可

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1、廣東省運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）一、適用范圍本方案中所稱運(yùn)動營養(yǎng)食品指為滿足運(yùn)動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時(shí)間30min及以上、每次運(yùn)動強(qiáng)度達(dá)到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運(yùn)動能力及對某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。運(yùn)動營養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見表1。表1運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別目錄列表申證類別類別編號類別名稱品種明細(xì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a備注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品運(yùn)動營養(yǎng)食品〔補(bǔ)充能量類（具體產(chǎn)品名稱）、控制能量類（具體產(chǎn)品名稱）、補(bǔ)充蛋白質(zhì)類（具體產(chǎn)品名稱）、速度力

2、量類（具體產(chǎn)品名稱）、耐力類（具體產(chǎn)品名稱）、運(yùn)動后恢復(fù)類（具體產(chǎn)品名稱）〕《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動營養(yǎng)食品通則》（GB24154）1.申請材料及食品生產(chǎn)許可證附頁中的產(chǎn)品名稱后應(yīng)注明生產(chǎn)加工工藝相同或相近的類別名稱。2.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。a企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用，并報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。本方案僅適用于廣東省運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作，—17—并應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。不得以分裝方式生產(chǎn)運(yùn)動營養(yǎng)食品，生產(chǎn)運(yùn)動營養(yǎng)食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可；僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不

3、予生產(chǎn)許可。本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。二、生產(chǎn)許可條件審查企業(yè)對提交的申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)。（一）管理制度1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（1）所用原料不得使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應(yīng)商的原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估與控制。運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求，主要原輔料及包材的標(biāo)準(zhǔn)見附件1和附件2。（2—17—）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽

4、類等主要原料及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力，對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報(bào)告。（3）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。2.生產(chǎn)過程控制制度生產(chǎn)過程需符合相應(yīng)食品類別衛(wèi)生規(guī)范或生產(chǎn)規(guī)范的要求。（1）應(yīng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行

5、記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。（2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進(jìn)行清潔、驗(yàn)證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。（3）應(yīng)制定食品添加劑使用制度。運(yùn)動營養(yǎng)食品生產(chǎn)過程中食品添加劑的使用，應(yīng)按照申請書中注明的相同或相近食品類別在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中允許使用的食品添加

6、劑種類和使用量。3.出廠檢驗(yàn)記錄制度—17—產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法參見附件2。不能自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性或可疑時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項(xiàng)

7、目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。4.研發(fā)管理制度企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證運(yùn)動人群的安全，滿足營養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。（3）企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價(jià)并提供相應(yīng)評價(jià)報(bào)告。5.自查制度—17—企業(yè)應(yīng)建立自查制度