中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥物臨床試驗信息表

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1、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥物臨床試驗信息表項目編號：藥物臨床試驗信息表1項目名稱試驗分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性試驗方案編號CFDA批件號試驗藥物名稱本機構(gòu)是否是牽頭單位□是□否是否進口藥□是□否是否國際多中心臨床試驗□是□否藥物類別藥物劑型組長單位組長單位主要研究者本機構(gòu)承擔(dān)項目的專業(yè)本機構(gòu)主要研究者試驗設(shè)計總例數(shù)本機構(gòu)計劃承擔(dān)例數(shù)申辦單位申辦單位電話（座機）申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系郵箱聯(lián)系電話CRO公司CRO公司聯(lián)系人聯(lián)系郵箱聯(lián)系電話臨床試驗適應(yīng)癥（≤100字）藥物用法（≤50字）試驗設(shè)

2、計□對照□單盲□隨機□平行□開放□非劣性□非對照□雙盲□非隨機□交叉□優(yōu)效性□等效性□其它：________________________________________________數(shù)據(jù)處理單位數(shù)據(jù)處理人員□委托專業(yè)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計人員統(tǒng)計□由經(jīng)過統(tǒng)計培訓(xùn)的研究者統(tǒng)計數(shù)據(jù)處理軟件□SAS□SPSS□EpiInfo□POMS□PEMS□其它：____________________________________________中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥物臨床試驗信息表項目編號：藥物臨床試驗信息表2本中心知情

3、同意書簽署情況第一例簽署時間(年/月/日)：最后一例簽署時間(年/月/日)：本中心試驗時間●開始時間即啟動會時間(年/月/日)：第一例入組時間(年/月/日)：結(jié)束時間即最后一例完成時間(年/月/日)：藥物批號生產(chǎn)日期本中心試驗統(tǒng)計納入總例數(shù)：脫失例數(shù)：完成例數(shù)：AE和SAEAE例數(shù)/SAE例數(shù)(如：50/20)：AE例數(shù)/SAE藥物相關(guān)例數(shù)(如：30/20)：SAE描述(≤200字；或上傳附件)AE描述(≤200字；或上傳附件)填寫注意事項：1、所有的項目均需填寫完整，不適用的請用“無”表示。2、表

4、格上方的“項目編號”將在立項后由機構(gòu)辦編號。3、填寫完整后的表格，請調(diào)整填寫內(nèi)容的字體大小，將內(nèi)容盡量調(diào)整到一頁內(nèi)。4、打印“藥物臨床信息表”只需要將表格頁打印出來即可。5、遞交紙版立項文件資料的同時請將填寫完整的電子版《藥物臨床試驗信息表--表1》發(fā)送到機構(gòu)辦郵箱。