含特殊藥品復方制劑管理制度

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1、含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理制度一、含特殊藥品復方制劑含義及范圍1含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復方地芬諾酯片和復方甘草片。2含麻黃堿類復方制劑是指根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)為第一類易制毒化學品中的藥品類易制毒化學品，凡含有以上任何物質(zhì)的復方藥品（不包括含麻黃的中成藥）稱為“含麻黃堿類復方制劑”。二、管理概要1含特殊藥品復方制劑的采購管理。1.1藥品進貨渠道的選擇應從嚴控制，原則上向藥品的生產(chǎn)企業(yè)直接進貨。首選質(zhì)量

2、保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場信譽好的生產(chǎn)企業(yè)。1.2采購部在前期銷售、當前庫存及市場預測的基礎上，簽訂采購合同。首次引進品種的報批審核手續(xù)按《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。1.3質(zhì)量管理部負責藥品采購過程中的質(zhì)量監(jiān)控和采購品種的質(zhì)量審核，在ERP中進行商品分類集合。1.4含特殊藥品復方制劑采購應有供貨方合法票據(jù)，杜絕現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。2含特殊藥品復方制劑的驗收管理。2.1含特殊藥品復方制劑入庫驗收，按藥品驗收管理制度及操作規(guī)程進行，如驗收結(jié)論為“合格”則交保管員入庫儲存；如驗收結(jié)論為“不合格”則

3、作拒收處理。2.2含麻黃堿類復方制劑屬于含興奮劑復方制劑，在包裝、標簽或說明書上應標有“運動員慎用”字樣警示語。2.3因為國家食品藥品監(jiān)督管理局有明文規(guī)定含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)，如包裝、標簽上有“委托生產(chǎn)”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3含特殊藥品復方制劑的倉儲管理。3.1含特殊藥品復方制劑須經(jīng)質(zhì)量驗收合格后方可入庫，專庫儲存。4含特殊藥品復方制劑的養(yǎng)護管理。4.1含特殊藥品復方制劑按常規(guī)進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。4.2只進行包裝外觀檢查，一般不作破壞性養(yǎng)護檢驗。含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理制度5含特殊藥品復方制劑的銷售管理5.1含特殊

4、藥品復方制劑的銷售對象應為具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)及具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)。銷售時應索取購買方合法資質(zhì)證明材料復印件及采購人員法人委托書和身份證明復印件。5.2銷售部門應與客戶明確不得以現(xiàn)金支付方式采購含特殊藥品復方制劑。無對公賬戶的私人診所、零售單體藥店等，應簽訂《付款協(xié)議書》，由協(xié)議賬戶轉(zhuǎn)入我司賬戶。5.3從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。5.4.財務部應核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，并

5、不得收取現(xiàn)金。如發(fā)現(xiàn)異常應暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑并立即向長沙市食品藥品監(jiān)管理局報告。5.5銷售含特殊藥品復方制劑嚴格控制銷售量。由質(zhì)量管理部門設置一個相應的限量值（規(guī)定：不能超過最小包裝100盒每次；規(guī)定每個月不得超過1200盒）；如有超數(shù)量或超頻次系統(tǒng)會自動提示并攔截。5.6含特殊藥品復方制劑的銷售必須建立銷售專賬，由公司銷售部門進行銷售跟蹤。6含特殊藥品復方制劑的出庫管理6.1含特殊藥品復方制劑出庫按藥品出庫復核管理制度及操作規(guī)程進行，本庫區(qū)保管員嚴格憑單揀配貨，憑單復核，憑單出庫。6.2含特殊藥品復方制劑出庫應建立復核記錄

6、，實行出庫批號跟蹤。7含特殊藥品復方制劑的運輸管理7.1含特殊藥品復方制劑實行門對門送貨，客戶不得自行上門提貨；銷售人員也不得自行提貨，實行人貨分離。7.2含特殊藥品復方制劑若托運送貨時，應辦理相應的運輸手續(xù)；收貨方不得是本公司銷售人員或購買方人員，必須是購買方單位。貨物送達，與客戶當面逐件點清交接，辦理簽收手續(xù)。7.3物流自運時，應將藥品送達至含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理制度購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由客戶入庫員在隨貨同行單上簽字、蓋章。并將回執(zhí)

7、聯(lián)帶回公司儲運部每月匯總存于質(zhì)管部。7.4含特殊藥品復方制劑在運輸中發(fā)生差錯或者遺失應及時查清原因并上報有關(guān)部門。