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1、中藥與天然藥物新藥注冊的技術(shù)要求廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司專注于中藥新藥臨床前研究，保健品研發(fā)中藥、天然藥物與西藥注冊技術(shù)要求的區(qū)別（1）尊重歷史，保護好中藥的文化內(nèi)涵資源并有效地利用好這個資源寶庫（2）尊重科學(xué)，承認中藥的科學(xué)性，是經(jīng)過數(shù)千年的人體臨床實踐總結(jié)的結(jié)晶（3）尊重現(xiàn)實，根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)進步（4）尊重“存在在先”規(guī)則，實事求是地提出相關(guān)要求（5）正確處理好中藥注冊管理與中藥基礎(chǔ)研究的關(guān)系2中藥、天然藥物注冊分類與申報資料要求情況說明（1）注冊分類情況說明（2）申報資料項目及說明（3）申報資料項目表及說明3注冊分類
2、情況1、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。2、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。10、改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑4二、申
3、報資料項目及說明申報資料項目:共分四部分33項（一）綜述資料（二）藥學(xué)研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料5（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。6（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。7（二）藥學(xué)研究資料10、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料。1
4、1、提供植、礦物標本，植物標本應(yīng)當包括花、果實、種子等。12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。8（二）藥學(xué)研究資料13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)的有關(guān)資料。16、樣品及檢驗報告書。17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標準。9（三）藥理毒理研究資料19、藥理毒理研究資料綜述。20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22、急性毒性試驗資
5、料及文獻資料。23、長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料。10（三）藥理毒理研究資料24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。25、致突變試驗資料及文獻資料。26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。27、致癌試驗資料及文獻資料。28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。11（四）臨床研究資料29、臨床研究資料綜述。30、臨床研究計劃與研究方案。31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。33、臨床研究報告。1
6、2二、申報資料項目及說明1、資料項目1藥品名稱包括：中文名、漢語拼音、英文名及命名依據(jù)。13申請資料項目說明2、資料項目2證明性文件包括：（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；14申請資料項目說明（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；15申請資料項目說明（4）申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當
7、提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件。（5）直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。16申請資料項目說明如為進口申請，還應(yīng)提供：（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；17申請資料項目說明（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)
8、的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件18申請資料項目說明（3）安全性試驗資料應(yīng)當提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。19申請資料項目說明3、資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物
