輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案

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1、醫(yī)療器械有限公司輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案編號(hào)：.版次：起草人：日期：.審核人：日期：.批準(zhǔn)人：日期：.17醫(yī)療器械有限公司目錄1概述2目的3驗(yàn)證人員4驗(yàn)證進(jìn)度5驗(yàn)證方案內(nèi)容5.1資料檔案確認(rèn)5.2設(shè)備檢查確認(rèn)5.2.1安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)5.2.2輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件（附件一）5.2.3輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號(hào)（附件二）5.3性能確認(rèn)5.3.1目的5.3.2內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)5.3.3滅菌劑量確認(rèn)（附件三）5.3.4產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)5.3.5產(chǎn)品劑量分布圖（附件四）5.3.6檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)5.4滅菌效

2、果測(cè)試5.5異常情況處理程序5.6第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告（附件五）6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)7.1驗(yàn)證總結(jié)7.2驗(yàn)證結(jié)果審核7.3方案批準(zhǔn)8GB18280–2000idtISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻照滅菌》（附件六）9老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄（附件七）10再驗(yàn)證記錄(附件八)17醫(yī)療器械有限公司1概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式對(duì)比所存在的優(yōu)點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)包裝特殊要求化學(xué)殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否達(dá)到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時(shí)間輻照滅菌無無無是

3、循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時(shí)，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時(shí)間冷卻常見術(shù)語和定義1）鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年。2）半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時(shí)間。3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時(shí)間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單

4、位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號(hào)為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個(gè)原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。4）吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad(拉德)，取名于"radiationabsorbeddose”。1戈瑞=100拉德。5）無菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如SAL為10

5、-6的含義是100萬個(gè)產(chǎn)品里有一個(gè)產(chǎn)品被污染。6）D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量(kGy)。7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9）最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10）生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11）劑量計(jì)：對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測(cè)

6、量給定材料中的吸收劑量。12）微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。合格產(chǎn)品的微生物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。13）初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。14）照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時(shí)會(huì)改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標(biāo)簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15）消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達(dá)到無害化的處理過程。17

7、醫(yī)療器械有限公司16）滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）輻照原理及特點(diǎn)1）輻照消毒滅菌原理：　　在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2）輻照交聯(lián)的原理：　　輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價(jià)鍵的生成和積累

8、，轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。聚合物的交聯(lián)度達(dá)到一定程度后，成為不融也不熔的凝膠。3）醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點(diǎn)：　　節(jié)約能源?！　缇鷱氐祝瑹o污染。由于Υ射線具有很強(qiáng)的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。　　輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等?！　】砂b后滅菌。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長期保存。