醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

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1、醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本

2、指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第Ⅱ類負(fù)壓吸引裝置中符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動吸引器、腳踏吸引器。按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電

3、動手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器，小兒吸痰器等。按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓吸引器、低壓大流量吸引器等。注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于等于60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa）、低負(fù)壓（負(fù)壓值小于等于20kPa）；大流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20L/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20L/min）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流

4、裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道組成。醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。常見的負(fù)壓源有三種類型：1.由電動機驅(qū)動的負(fù)壓泵，常見的有旋片泵（又稱滑片泵），活塞泵，膜片泵，電磁泵；2.人工驅(qū)動的活塞泵，有手動泵，腳踏泵；3.中心吸引系統(tǒng)，一般由中心吸引站，管道，閥門及終端接口組成。電動吸引器電動吸引器腳踏吸引器壁式負(fù)壓吸引器（三）產(chǎn)品工作原理負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器

5、和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。（四）產(chǎn)品作用機理通過負(fù)壓抽取人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出早期妊娠產(chǎn)物；通過吸引胸腔中的氣體、液體保持手術(shù)后胸腔內(nèi)負(fù)壓環(huán)境；吸引傷口的滲出液。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)

6、標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》GB/T9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第一部分：通用要求》YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》YY

7、0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》YY0636.2-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》YY0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會

8、根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是